采用EO滅菌的醫(yī)械企業(yè)，在人員資質(zhì)上有哪些具體要求？

EO滅菌醫(yī)療器械滅菌

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌

，憑借經(jīng)濟、高效的特點

，已成為無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品最為常用的滅菌方式

。那么假如企業(yè)選擇此種滅菌方式，在人員資質(zhì)方面有哪些具體要求呢

？

根據(jù)YY/T 1544-2017《環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障要求》，對從事環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的工作人員

，應按要求根據(jù)相應的教育

、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認

，具體如下：

操作人員資質(zhì)要求

滅菌相關操作人員資質(zhì)應至少包括：

1）經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌相關培訓

；

2）熟練掌握環(huán)氧乙烷滅菌的知識；

3）環(huán)氧乙烷滅菌的安全知識

；

4）實際操作的能力

。

資質(zhì)應獲得使用單位的認可。

管理人員資質(zhì)要求

管理人員應有責任培訓操作人員

，管理人員應有的最低資格包括：

1）應有知識和相關工作經(jīng)驗

；

2）應參加過環(huán)氧乙烷滅菌相關知識的培訓，并考核合格

；應熟練掌握安全

、暴露于環(huán)氧乙烷健康風險；安全使用環(huán)氧乙烷

，包括現(xiàn)行法規(guī)

；滅菌負載的處理等；

3）參與設備的維護及計劃制定

；

4）參與質(zhì)量改進活動

。

，快來跟我漲姿勢

！

關于部分同行侵犯金飛鷹知識產(chǎn)權(quán)的公告聲明

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報時

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