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醫(yī)用獨立軟件必須執(zhí)行GB/T 25000.51嗎
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醫(yī)用獨立軟件必須執(zhí)行GB/T 25000.51嗎 ？
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發(fā)表時間：2024-02-28
參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》 ，GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件結(jié)合《中華人民共和國標準化法》規(guī)定和指導原則要求，鼓勵申請人在技術(shù)要求中引用/采用 ，但不是產(chǎn)品技術(shù)要求的必需內(nèi)容 。企業(yè)在采用GB/T 25000.51時分為以下情形：
◆ 技術(shù)要求中引用/采用，并提交了自檢報告或檢驗報告
，出具檢驗報告的檢驗機構(gòu)應具有GB/T 25000.51的國家級CMA檢驗資質(zhì) 。
◆ 軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告
，該部分研究報告無資質(zhì)要求，但申請人應保證自身測試能力的真實性 ，并符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求 。
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參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》 ◆ 技術(shù)要求中引用/采用，并提交了自檢報告或檢驗報告 ◆ 軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 ，GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件結(jié)合《中華人民共和國標準化法》規(guī)定和指導原則要求，鼓勵申請人在技術(shù)要求中引用/采用
，是否必須由具有相應資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具？">研究資料中的檢測報告，是否必須由具有相應資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具？
，但不是產(chǎn)品技術(shù)要求的必需內(nèi)容
。企業(yè)在采用GB/T 25000.51時分為以下情形：
，出具檢驗報告的檢驗機構(gòu)應具有GB/T 25000.51的國家級CMA檢驗資質(zhì)
。
，該部分研究報告無資質(zhì)要求，但申請人應保證自身測試能力的真實性，應何時提出?延續(xù)申請？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應何時提出延續(xù)申請？ ，并符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？ 。？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">
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