陜西藥監(jiān)局：以下情形可減免注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查

11月27日，陜西省藥監(jiān)局在原有《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南（征求意見稿）》基礎(chǔ)上

，正式發(fā)布《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南（試行）》（以下簡稱《實施指南》），其中提到注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查減免的情形具體如下：

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化

、信用等級評定為A級且兩年內(nèi)無投訴舉報和違法行為以及嚴(yán)重不良事件的

，且符合下列情形之一的，可通過申報資料審核后減免注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查

，只做樣品真實性核查

，具體情形為：

1. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊時，在一年內(nèi)有同類第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時通過注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的

；

2. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品因不可抗力因素

，未能在規(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)申請，原產(chǎn)品按首次注冊申報的

；

3. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品已通過注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查后主動撤回的

，在一年內(nèi)再次提出原產(chǎn)品注冊的；

4. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊事項時

，不涉及原材料以及生產(chǎn)條件變化的

。

申報注冊的產(chǎn)品符合上述條件的，注冊人可以在申請資料中提出符合該規(guī)定的情況說明

，技術(shù)審評人員結(jié)合實際

，提出現(xiàn)場檢查減免意見，并填寫首次注冊產(chǎn)品減免現(xiàn)場檢查僅開展真實性核查表（附件1）或變更注冊產(chǎn)品免現(xiàn)場檢查僅開展真實性核查表（附件2）

，檔案資料中無法查詢到相關(guān)信息的

，可由注冊人補充。由陜西省藥品技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)人審核通過后實施

，并在審評報告中注明

。

我們將《實施指南》全文轉(zhuǎn)載如下：

為深入推進(jìn)《陜西省優(yōu)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施（試行）》實施，全面優(yōu)化審批流程

，提高醫(yī)療器械審評審批效率

，統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評審批和現(xiàn)場檢查執(zhí)行尺度，結(jié)合實際制定本指南

，指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系和現(xiàn)場檢查實施

。

一、適用范圍

優(yōu)化措施適用于陜西省藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查工作

，不適用醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)

。

二、優(yōu)化注冊質(zhì)量管理體系核查及現(xiàn)場檢查措施

（一）建立注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查減免機制

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化

、信用等級評定為A級且兩年內(nèi)無投訴舉報和違法行為以及嚴(yán)重不良事件的

，且符合下列情形之一的，可通過申報資料審核后減免注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查

，只做樣品真實性核查

，具體情形為：

；

2. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品因不可抗力因素

，未能在規(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)申請，原產(chǎn)品按首次注冊申報的

；

3. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品已通過注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查后主動撤回的

，在一年內(nèi)再次提出原產(chǎn)品注冊的；

4. 注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊事項時

，不涉及原材料以及生產(chǎn)條件變化的

。

申報注冊的產(chǎn)品符合上述條件的，注冊人可以在申請資料中提出符合該規(guī)定的情況說明

，技術(shù)審評人員結(jié)合實際,提出現(xiàn)場檢查減免意見

，并填寫首次注冊產(chǎn)品減免現(xiàn)場檢查僅開展真實性核查表（附件1）或變更注冊產(chǎn)品免現(xiàn)場檢查僅開展真實性核查表（附件2），檔案資料中無法查詢到相關(guān)信息的

，可由注冊人補充

。由陜西省藥品技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)人審核通過后實施，并在審評報告中注明

。

（二）建立生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查減免機制

同時符合以下情形的可通過資料審查的方式核實

，生產(chǎn)延續(xù)、變更免于現(xiàn)場檢查：

1. 在一年內(nèi)有全品種和全項目檢查

，整改項不超過10項的且整改后通過檢查

；

2. 兩年內(nèi)信用等級評定為A級，且無投訴后立案

、違法處罰的

；

3. 兩年內(nèi)無嚴(yán)重不良事件、無質(zhì)量安全事件或被約談的

。

注冊人

、生產(chǎn)企業(yè)在申請生產(chǎn)許可業(yè)務(wù)時報告減免理由說明并加蓋企業(yè)公章

，省局（醫(yī)療器械監(jiān)管處）審核；對符合以上3個條件并結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險

，可用既往現(xiàn)場檢查結(jié)果替代本次檢查意見

，作為本次生產(chǎn)許可審批歸檔資料。

（三）建立合并現(xiàn)場檢查機制

在風(fēng)險評估基礎(chǔ)上

，對生產(chǎn)企業(yè)的各類檢查視情況合并進(jìn)行

，減少檢查頻次。

1. 對注冊質(zhì)量管理體系合并核查的情形：注冊人

、生產(chǎn)企業(yè)在短期內(nèi)（三個月）申報多個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊

、產(chǎn)品變更時，對此多個產(chǎn)品可合并檢查

，檢查時限在短期內(nèi)最后一個產(chǎn)品啟動現(xiàn)場檢查申報的30日內(nèi)完成

。

2. 對注冊人生產(chǎn)許可合并檢查的情形：注冊人申請生產(chǎn)許可核發(fā)，在一年內(nèi)通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查且地址未發(fā)生改變的

；注冊人申請增加生產(chǎn)范圍的。注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可核發(fā)現(xiàn)場檢查可合并進(jìn)行

。

對符合注冊質(zhì)量管理體系合并核查情形的注冊人

，可向省藥品和疫苗檢查中心提出開展合并檢查意見，或者省藥品和疫苗檢查中心與注冊人溝通協(xié)商

，對短期內(nèi)（三個月）的注冊產(chǎn)品開展合并檢查

。

對于許可合許可檢查和日常檢查合并情形的，由省藥品和疫苗檢查中心按要求組織實施

，但檢查方案

、檢查報告分別制定和出具。

（四）建立現(xiàn)場檢查內(nèi)容優(yōu)化

、簡化機制

許可現(xiàn)場檢查啟動后

，省藥品和疫苗現(xiàn)場檢查中心在綜合考慮申請人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)和持續(xù)保持運行情況，結(jié)合既往現(xiàn)場檢查結(jié)果以及整改情況

，在風(fēng)險可控情況下對不同產(chǎn)品質(zhì)量管理共性方面

，檢查內(nèi)容可以優(yōu)化、簡化

，并在檢查報告中對減免部分的內(nèi)容以及理由進(jìn)行說明

。

（五）建立“重點項目、重點品種”跟蹤服務(wù)機制

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處

、省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院

、省藥品技術(shù)審評中心、省藥品和疫苗檢查中心依職責(zé)圍繞推動高質(zhì)量發(fā)展建立重點企業(yè)

、重點品種

、創(chuàng)新產(chǎn)品項目清單

，確定專人，“一對一”提供研發(fā)

、注冊

、生產(chǎn)上市和質(zhì)量管理體系建立、核查及持續(xù)保持運行的全過程服務(wù)

。

（六）建立優(yōu)先現(xiàn)場檢查機制

按照進(jìn)入省局“綠色通道”審批程序，對按照國家局特殊注冊程序進(jìn)行注冊的創(chuàng)新產(chǎn)品

、應(yīng)急產(chǎn)品以及省內(nèi)二類創(chuàng)新產(chǎn)品

、臨床急需、掛帥揭榜產(chǎn)品和企業(yè)優(yōu)先安排現(xiàn)場檢查

。

（七）建立第三類醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查預(yù)審核機制

對企業(yè)申報注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

，檢查前建立溝通機制，暢通咨詢溝通渠道

，通過召開預(yù)審核會議

、現(xiàn)場預(yù)審核等形式進(jìn)行注冊體系核查前的預(yù)審核，指導(dǎo)申請人及時準(zhǔn)確理解把握企業(yè)完善資料及質(zhì)量管理體系相關(guān)事項和要求

，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

。

（八）建立技術(shù)審評和核查溝通協(xié)調(diào)機制

1. 陜西省藥品技術(shù)審評中心啟動現(xiàn)場檢查時，進(jìn)一步加強對復(fù)雜產(chǎn)品

、創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險評估

，及時與省藥品和疫苗檢查中心溝通，可提出現(xiàn)場檢查重點關(guān)注要點以及是否參與本次現(xiàn)場檢查的意見建議

，無特殊說明的

，按正常流程進(jìn)行。

2. 陜西省藥品和疫苗檢查中心在現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備階段

，若涉及產(chǎn)品安全

、有效性及影響現(xiàn)場結(jié)果判定的關(guān)鍵資料不完善，可與省藥品技術(shù)審評中心

、企業(yè)溝通申報資料內(nèi)容（含資料補正情況）

，認(rèn)為有必要省藥品技術(shù)審評中心、省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院

、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價中心參與檢查的

，可直接和相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)。

三

、工作要求

（一）高度重視

。優(yōu)化、合并現(xiàn)場檢查是提高行政效率

、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和落實放管服要求的具體措施

，各單位要認(rèn)真貫徹落實

，對風(fēng)險可控，符合要求的應(yīng)給以減免

，并做到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

，統(tǒng)一實施。

（二）組織實施

。注冊質(zhì)量體系核查啟動或免于現(xiàn)場檢查只做真實性核查意見由省局委托省藥品技術(shù)審評中心審核提出

；許可現(xiàn)場檢查內(nèi)容合并、減免由省局委托省藥品和疫苗檢查中心實施

。省局對以上實施情況進(jìn)行監(jiān)督

，對執(zhí)行偏差行為予以糾正。

（三）相互配合

。企業(yè)兩年內(nèi)有無投訴

、立案查處以及嚴(yán)重不良事件等情形核實，由優(yōu)化合并現(xiàn)場檢查單位發(fā)起核實

，相關(guān)單位配合提供資料

。

（四）相關(guān)說明。

1. 一年內(nèi)是指以行政許可受理之日至提供的相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單或涵蓋該產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查的簽發(fā)日期不超過一年

。

兩年內(nèi)是指從審核時間起

，向前查詢兩年時間內(nèi)。

2. 生產(chǎn)地址未發(fā)生變化：指申請人

、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)的具體位置

，包括生產(chǎn)區(qū)總體布局以及功能區(qū)的分布具體未發(fā)生變化。

3. 生產(chǎn)條件未發(fā)生變化：是指生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)備

、環(huán)境設(shè)施以及檢驗設(shè)備

、原材料等不發(fā)生實質(zhì)性變化。

4. 同類產(chǎn)品：是指產(chǎn)品的分類編碼（二級產(chǎn)品類別）一致

，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（或產(chǎn)品成分）

、產(chǎn)品預(yù)期用途、使用方法和范圍

、以及生產(chǎn)工藝等無實質(zhì)性差別

。

5. 相同生產(chǎn)范圍：相同生產(chǎn)范圍是指《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別（XX-XX-XX）或《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產(chǎn)品類別為同一類別（Ⅱ-X）。

以上僅對《實施指南》正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

，如需查看相關(guān)附件

，請前往陜西省藥監(jiān)局官網(wǎng)。

信息來源：陜西省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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