《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》征求意見中

醫(yī)療器械說明書指導原則

11月8日

，qianw

意見反饋時間：2023年12月1日前
意見反饋郵箱：licmde.org.cn
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我們將《指導原則》第三部分“說明書編寫要點”部分重點內(nèi)容摘錄如下：

說明書一般包括以下內(nèi)容模塊

，對于具體產(chǎn)品可根據(jù)實際情況判定適用性，且無需按此順序編寫

。

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》及各專業(yè)領(lǐng)域命名指導原則

，并與經(jīng)批準的注冊證保持一致。

型號
、規(guī)格

說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品型號

、規(guī)格。一份說明書中存在多種型號、規(guī)格的

，應(yīng)明確不同型號

、規(guī)格的區(qū)別（推薦采用圖示和/或表格的方式）。

對獨立軟件和包含軟件的產(chǎn)品

，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本號

。

注冊人或備案人信息

應(yīng)給出注冊人或備案人的基本情況和聯(lián)系方式：

注冊人或者備案人的名稱、住所

、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位

，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式

；

生產(chǎn)企業(yè)的名稱

、住所、生產(chǎn)地址

、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號（如適用）或者生產(chǎn)備案憑證編號（如適用）

，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所

、生產(chǎn)地址

、生產(chǎn)許可證編號（如適用）或者生產(chǎn)備案憑證編號（如適用）；

醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

，以及產(chǎn)品技術(shù)要求編號

。

產(chǎn)品性能

根據(jù)預(yù)期用戶安裝、使用

、維護

、保養(yǎng)產(chǎn)品所需給出必要的產(chǎn)品性能信息，如性能指標

、技術(shù)參數(shù)

、技術(shù)特征（如人工智能算法名稱及介紹）。在說明書載明的性能指標

、技術(shù)參數(shù)

、技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品實際情況一致，并應(yīng)與注冊人經(jīng)驗證

、確認的內(nèi)容保持一致

，必要時，相關(guān)驗證

、確認方法可一并在說明書上載明

。

上市前臨床試驗信息可為用戶提供臨床性能、有效性和安全性（特別是不良事件）的直接證據(jù)

，應(yīng)在說明書中公布

。臨床試驗信息一般包括臨床試驗?zāi)康?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、臨床試驗設(shè)計、受試人群

、樣本量

、評價指標、臨床試驗的結(jié)果概述及結(jié)論（包括不良事件的發(fā)生情況）等

。

體外診斷設(shè)備的說明書應(yīng)列出儀器參數(shù)和固有性能指標（如適用）

。如使用過程中需要單獨對設(shè)備進行校準，說明書還應(yīng)包括校準以及使用限制的描述和說明

。

結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)給出產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成或成分

，無菌提供的應(yīng)明確滅菌方式。必要時宜體現(xiàn)供預(yù)期用戶正確安裝

、使用

、維護

、保養(yǎng)產(chǎn)品所需的內(nèi)部結(jié)構(gòu)

、零部件信息

，宜配合圖示描述。

適用范圍

適用范圍可包括預(yù)期用途

、適應(yīng)證

、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群等

。若具體產(chǎn)品指導原則對適用范圍的表述有細化要求

，應(yīng)參考相關(guān)指導原則。

禁忌證

如適用

，通過風險/受益評估后

，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童

、老年人

、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）

，認為不推薦或不允許使用該產(chǎn)品

，應(yīng)當明確說明

。

注意事項

、警示以及提示性內(nèi)容

說明書應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第11條中要求的注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

。

建議采用強調(diào)性的標識

、格式、字體

、顏色等以增強注意事項的提示效果

。

說明書應(yīng)當告知用戶所有使用過程中相關(guān)的剩余風險

，采取風險降低措施后不能被判定為可接受的風險應(yīng)采用適當?shù)姆绞接枰詮娬{(diào)。

說明書應(yīng)包括可供用戶和/或患者充分了解醫(yī)療器械的警告

、注意事項

、采取的措施和使用限制的信息，可包括（如適用）：

1. 在醫(yī)療器械發(fā)生故障或可能影響到安全性或性能的功能變更的情況下的警告

、注意事項和/或采取的措施

；

2. 暴露于合理可預(yù)見的外部影響或環(huán)境條件（如磁場、外部電場和電磁效應(yīng)

、靜電放電

、與診斷或治療程序相關(guān)的輻射、壓力

、濕度或溫度）的警告

、注意事項和/或采取的措施；

3. 在特定的診斷研究

、評價

、治療或使用期間，醫(yī)療器械造成合理可預(yù)見的干擾風險（如器械發(fā)射出的影響其他設(shè)備的電磁干擾）的警告

、注意事項和/或采取的措施

；

4. 與器械包含的材料相關(guān)的注意事項，如材料有致癌性

、致突變性

、毒性或者可能導致患者或用戶過敏；

5. 與醫(yī)療器械中包含的潛在傳染性物質(zhì)相關(guān)的注意事項

。

如適用

，說明書應(yīng)提供在使用前包裝破損，或被意外打開

，或包裝暴露于規(guī)定范圍之外環(huán)境條件的情況后的處理說明

。

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，說明書應(yīng)詳細說明輻射的性質(zhì)

、類型

、強度、分布和建議劑量的詳細信息

，對用戶

、患者或第三方的防護措施，避免誤用的方法

，降低運輸

、儲存和安裝的風險。具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械

，應(yīng)在說明書明確有關(guān)驗收和性能測試

、驗收標準及維護程序的信息

。

如果醫(yī)療器械含有或包含藥物或生物物質(zhì)，則說明書應(yīng)給出該藥物或物質(zhì)的基本信息

、警告
、注意事項和使用限制。如果藥物或物質(zhì)將直接接觸患者

，說明書還應(yīng)指明物質(zhì)的量

、比例或規(guī)格，藥物的基本信息一般應(yīng)包括：藥物名稱（通用名）

、成份

、含量、預(yù)期功能

、藥物在含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導致的藥物副作用等內(nèi)容

。如果醫(yī)療器械用于給予藥品或生物制品，應(yīng)說明選擇輸送物質(zhì)的注意事項

。對于含動物源性物質(zhì)的產(chǎn)品

，出于患者知情權(quán)的考慮，需在產(chǎn)品說明書中明示出產(chǎn)品取材于何種動物的何種組織

。

說明書應(yīng)包括醫(yī)療器械及其附件和耗材的丟棄處置相關(guān)的警告或注意事項

，應(yīng)包括（如適用）：

1. 感染或微生物危害，如植入物

、受到人源潛在傳染性物質(zhì)污染的針或外科設(shè)備

；

2. 環(huán)境危害，如發(fā)射潛在危險水平輻射的電池或材料

；

3. 物理危害

，如尖銳物品。

安裝和使用

說明書應(yīng)包括對特殊設(shè)施設(shè)備（如無菌區(qū)或潔凈室環(huán)境）

、特殊培訓或用戶和/或第三方特定資質(zhì)的要求

。如果產(chǎn)品的某些特殊使用環(huán)節(jié)（如大型設(shè)備的安裝，特殊測量設(shè)備的校準

，特殊定期維護操作等）必須由用戶之外的專業(yè)人士完成

，應(yīng)在說明書中明確。

說明書應(yīng)包括醫(yī)療器械準備就緒使用前的預(yù)備處理或操作的詳細信息

，如滅菌

、識別醫(yī)療器械未隨附的其他必要設(shè)備、最終組裝

、重建/復溶

、校準。

對于具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

，醫(yī)療器械導示器和控制器的功能

，說明書中應(yīng)有詳細的說明。

具有不同輸出參數(shù)或不同治療方案的治療產(chǎn)品

，應(yīng)給出量效關(guān)系的說明及相關(guān)注意事項

。

體外診斷設(shè)備說明書應(yīng)說明檢測程序（包括結(jié)果的計算和解釋）、所需的其他軟件或參考數(shù)據(jù)庫

。

含有軟件的

，說明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制

、輸入輸出數(shù)據(jù)類型

、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)

、接口

、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）

、性能效率（若適用）等信息

，詳見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》。涉及網(wǎng)絡(luò)安全的

，應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導

，詳見《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》。對于使用人工智能技術(shù)的輔助決策類產(chǎn)品

，說明書需明確人工智能算法的算法性能評估總結(jié)

、臨床評價總結(jié)、決策指標定義等信息

，若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法

，說明書還需補充算法訓練總結(jié)信息，詳見《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》

。

如適用

，說明書應(yīng)包括建議的質(zhì)量控制規(guī)程，以確保醫(yī)療器械是否按照預(yù)期發(fā)揮功能

，包括下列各項（如適用）：

1. 使用控制措施的規(guī)程

；

2. 使用頻率建議的說明；

3. 質(zhì)量控制規(guī)程的限制

；

4. 用戶應(yīng)如何解讀質(zhì)量控制規(guī)程的結(jié)果

，包括關(guān)于檢測結(jié)果是否可接受的描述；

5. 控制措施無效的情況下應(yīng)采取的措施

。

如適用

，說明書應(yīng)描述包裝內(nèi)所提供指示物（例如：濕度、溫度）的目的和解讀

，以及基于指示物結(jié)果采取措施的信息

。

對于與其他醫(yī)療器械和/或通用設(shè)備配合使用的醫(yī)療器械

，說明書應(yīng)包括配合使用產(chǎn)品的要求、使用方法
、注意事項

，必要時建議附圖。含有軟件的

，應(yīng)給出互操作性相關(guān)的說明

，詳見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》。

以上僅對部分內(nèi)容進行摘錄

，如需查看《指導原則》全文

，請前往器審中心官網(wǎng)。

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