醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)分別有哪些要求？

前段時(shí)間我們跟大家分享過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的基本原則

，其中指出

，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)能在醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)、批次或單個(gè)產(chǎn)品層次保持唯一

。那么為了確保這一基本原則

，具體到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI），又分別有哪些要求呢

？

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求

1）應(yīng)識(shí)別醫(yī)療器械制造商

、產(chǎn)品信息；

2）應(yīng)在各級(jí)別的器械包裝上保持唯一

。

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的要求

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用

，其組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的識(shí)別要求確定：

1）對(duì)于需要識(shí)別醫(yī)療器械批次的，應(yīng)包括生產(chǎn)批號(hào)

；

2）對(duì)于需要識(shí)別醫(yī)療器械單個(gè)產(chǎn)品的

，應(yīng)包括序列號(hào)；

3）對(duì)于需要識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)日期的

，應(yīng)包括生產(chǎn)日期

；

4）對(duì)于需要識(shí)別醫(yī)療器械失效日期的，應(yīng)包括失效日期

。

以上就是我們本期分享的有關(guān)UDI的干貨啦

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速看→全國(guó)各省市UDI推進(jìn)動(dòng)態(tài)

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">這兩項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)即將制定

！

中美UDI在實(shí)施上有哪些不同

？

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