收藏！定制式義齒技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題匯總

定制式義齒在我們?nèi)粘Ｉ钪惺殖Ｒ?jiàn)

，其產(chǎn)品描述為“一般采用鈷鉻合金

、鎳鉻合金

、純鈦

、鈦合金、貴金屬合金

、瓷塊

、瓷粉、基托樹(shù)脂

、合成樹(shù)脂牙等材料制成

，根據(jù)需要而定。可以是固定或活動(dòng)的

，如冠

、橋、嵌體

、貼面

、樁核、可摘局部或全口義齒等

。制作過(guò)程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊(cè)證的材料”

，預(yù)期用途是“用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失

，置于患者口內(nèi)

。不包括定制式基臺(tái)”，在我國(guó)是第二類醫(yī)療器械

，分類編碼為17-06-04。

金飛鷹在義齒注冊(cè)方面積累了眾多案例

，本期文章我們整理了來(lái)自江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心的定制式義齒技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題

，相關(guān)企業(yè)記得收藏備用哦~

#01

產(chǎn)品技術(shù)要求

定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)參照《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）制定性能指標(biāo)，如金瓷結(jié)合性能

、耐急冷熱性能
、金屬內(nèi)部質(zhì)量、孔隙度等

。

#02

檢驗(yàn)報(bào)告

1. 不同規(guī)格型號(hào)應(yīng)分開(kāi)檢驗(yàn)

，如：定制式固定義齒的金屬烤瓷冠（橋）、金屬冠（橋）

、全瓷冠（橋）

、種植體上部結(jié)構(gòu)、貼面

、嵌體等均應(yīng)分別檢驗(yàn)

；定制式活動(dòng)義齒的可摘局部義齒和全口義齒分開(kāi)檢驗(yàn)；定制式固定義齒同一材質(zhì)同一規(guī)格型號(hào)的冠和橋可以只送檢橋

，如：金屬冠（橋）可只送檢金屬橋

。

2. 不同材質(zhì)應(yīng)分開(kāi)檢驗(yàn)

，如：鎳鉻合金金屬冠（橋）和鈷鉻合金金屬冠（橋）應(yīng)分開(kāi)檢驗(yàn)，等等

。

#03

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

1. 應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期（在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長(zhǎng)期限）以及產(chǎn)品的保質(zhì)期

。可不制定產(chǎn)品使用期限或失效日期

。

2. 定制式義齒產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中

，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品材料特性，提出產(chǎn)品使用

、清潔

、消毒的注意事項(xiàng)。

#04

其他需要說(shuō)明的內(nèi)容

1. 原材料應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案證）及采購(gòu)合同等證明材料

，注冊(cè)證書(shū)中載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)過(guò)程中原材料實(shí)際應(yīng)用情況一致

；應(yīng)提交制作義齒所用金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目

，注明生產(chǎn)批號(hào)

，化學(xué)成分應(yīng)符合GB 17168-2013《牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》的要求。需要注意的是

，使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品屬于Ⅲ類醫(yī)療器械
。

2. 對(duì)于通過(guò)增材制造工藝生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品，選用的口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料應(yīng)具有Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證

，且應(yīng)符合YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》的要求

。

3. 應(yīng)提供生產(chǎn)過(guò)程中不增加或不產(chǎn)生有害元素的聲明。

以上就是我們整理的定制式義齒常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題

，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)需求

，歡迎聯(lián)系我們咨詢！

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