醫(yī)療器械生物學(xué)評價常見術(shù)語匯總

醫(yī)療器械生物學(xué)評價術(shù)語

對于與患者直接或間接接觸的器械

，注冊申報時是必須提交生物學(xué)評價資料的，本期文章我們將生物學(xué)評價時經(jīng)常接觸到的術(shù)語匯總?cè)缦拢?/span>

1. 生物相容性（Biocompatibility）：某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力

。

2. 接觸（Contact）：

a. 直接接觸（Direct contact）：適用于與人體組織進行物理接觸的器械或器械組件的術(shù)語

。

b. 間接接觸（Indirect contact）：適用于在液體或氣體與人體組織進行物理接觸之前所流經(jīng)的器械或器械組件（在這種情況下，器械或器械組件本身不與人體組織發(fā)生物理接觸）的術(shù)語

。

c. 不接觸（Non-contact）：適用于不直接或間接與人體接觸（例如

，獨立軟件或數(shù)據(jù)庫）和適用于除確認不與人體接觸外無需生物相容性信息的器械或器械組件的術(shù)語。

d. 瞬時接觸（Transient contact）：適用于與人體組織發(fā)生極短暫接觸的器械或器械組件的術(shù)語（例如

，使用不超過一分鐘的皮下注射針）

。

3. 最終成品（Final finished form）：適用于經(jīng)歷所有為“待銷售”器械進行的制造工藝的器械或器械組件，包括包裝和滅菌（如適用）

。

4. 材料（Material）：物質(zhì)或組成或制成物品的物質(zhì)

。

5. 新型材料（Novel material）：之前未在任何在中國合法銷售的醫(yī)療器械中使用的材料。

6. 降解（Degradation）：器械分解

，可能形成新的化學(xué)物質(zhì)或吸收材料

，造成器械（器械功能）的機械特性和/或物理特性隨時間丟失。

7. 可浸提物（Extractables）：某一醫(yī)療器械或材料用浸提溶劑和/或在至少與預(yù)期臨床使用相同或更嚴格的條件下浸提時

，能釋放出的物質(zhì)

。

8. 極限浸提（Exhaustive extraction）：隨后的浸提至浸提液中的可浸提物質(zhì)的量小于第一次浸提液中10%檢出量的浸提。

9. 可濾瀝物（Leachables）：醫(yī)療器械與水或使用中有關(guān)的液體作用時

，從該醫(yī)療器械釋放出的化學(xué)物質(zhì)

。

10. 毒理學(xué)危害（Toxicological hazard）：某一化合物或材料導(dǎo)致不良生物學(xué)反應(yīng)的潛能，考慮該反應(yīng)的性質(zhì)和誘發(fā)反應(yīng)所需的劑量

。

11. 毒理學(xué)風(fēng)險（Toxicological risk）：針對特定的接觸水平

，發(fā)生特定程度不良反應(yīng)的概率

。

12. 毒理學(xué)閾值（Toxicological threshold）：限值，如可耐受攝入值（TI）,可耐受接觸量（TE）

，允許限量（AL）值或毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）

，低于該限值就不會有相關(guān)生物學(xué)終點的不良反應(yīng)。

13. 中毒（Toxic）：造成損傷或死亡（特別是通過化學(xué)方法）的后果

。

14. 毒性（Toxicity）：物質(zhì)引起中毒的程度

。

15. 體內(nèi)動物研究（In vivo animal study）：設(shè)計旨在為器械安全性、用于生命系統(tǒng)的潛在性能和/或?qū)ζ餍档纳飳W(xué)反應(yīng)提供初始信息的非臨床動物研究

。

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