哪些醫(yī)械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批
？

#臨床試驗(yàn) #行業(yè)干貨

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十八條：

第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的

，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)

，對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度

、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析

，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程

。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布

。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展

。

那么目前有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批呢？根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）的通告（2020年第61號(hào)）》

，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品具體如下：

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

？

，注冊(cè)體考時(shí)有哪些重點(diǎn)?關(guān)注事項(xiàng)

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">企業(yè)擬提交自檢報(bào)告，注冊(cè)體考時(shí)有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)

？

，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎

？

#？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

，單位產(chǎn)品上的EO最大?允許殘留量是如何規(guī)定的？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">EO滅菌后

，單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量是如何規(guī)定的

？

哪些醫(yī)療器械不宜采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架有效期

？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品

，不得添加哪些化學(xué)藥物成分？

以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品

，產(chǎn)品描述有哪些注意事項(xiàng)

？

專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

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