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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)

、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性

、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)

。

為方便大家理解，我們?cè)儆梦淖趾?jiǎn)單梳理一下醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的主要內(nèi)容

。

產(chǎn)品描述和研發(fā)背景

主要包括申報(bào)產(chǎn)品基本信息

、適用范圍、研發(fā)背景與目的

、工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念

、現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品（如有）及臨床應(yīng)用情況

、申報(bào)器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系

、預(yù)期達(dá)到的臨床療效、預(yù)期的臨床優(yōu)勢(shì)等

。

臨床評(píng)價(jià)的范圍

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征

、適用范圍，確認(rèn)臨床評(píng)價(jià)涵蓋的范圍

。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品的某組成部分列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》時(shí)

，在其他組成部分與其聯(lián)用不對(duì)其安全有效性產(chǎn)生影響且已得到合理論證時(shí)，該組成部分可不進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

。

臨床評(píng)價(jià)路徑

闡述所選的臨床評(píng)價(jià)路徑

，如：

1. 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

1）通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

2）使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評(píng)價(jià)

2. 通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析
、評(píng)價(jià)

臨床試驗(yàn)包括在中國(guó)境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)

，在中國(guó)境外開展的臨床試驗(yàn)、多區(qū)域臨床試驗(yàn)

。

所選評(píng)價(jià)路徑相關(guān)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)

本部分是臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的重點(diǎn)內(nèi)容

，需詳述所選擇的臨床評(píng)價(jià)路徑相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估和分析（如選擇等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

，就需要提供對(duì)比器械的基本信息

、等同性論證、等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評(píng)估

、等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析等內(nèi)容）

。

結(jié)論

臨床證據(jù)與其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件、器械描述、標(biāo)簽

、風(fēng)險(xiǎn)分析以及生產(chǎn)信息進(jìn)行綜合分析時(shí)

，可證明：

（一）產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的安全性

、臨床性能和/或有效性已被證明

；

（三）與患者受益相比，器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受

。

臨床評(píng)價(jià)人員

臨床評(píng)價(jià)人員具有的專業(yè)水平和經(jīng)驗(yàn)

，包括產(chǎn)品技術(shù)及其使用；臨床研究方法（如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)）

；預(yù)期診療疾病的診斷和管理。

其他需要說明的問題

本部分非必須

，假如有其他內(nèi)容需要補(bǔ)充說明

，則在本部分進(jìn)行闡述即可。

以上只對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容做了簡(jiǎn)單梳理

，如需報(bào)告模板全文電子檔

，在本公眾號(hào)（還未關(guān)注的記得先關(guān)注）對(duì)話框回復(fù)“臨床評(píng)價(jià)”即可。

深圳市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)一步明確體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員專業(yè)相關(guān)要求

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