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1月8日，國家藥監(jiān)局器審中心組織召開了醫(yī)療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會，1月12日，器審中心將會上收集的部分典型、常見問題進行公開答復(fù)。我們將其匯總整理如下： PART.01 通用技術(shù)共性問題答疑 01 02
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現(xiàn)階段電子申報系統(tǒng)反應(yīng)慢，上傳文件等待時間長，或無反應(yīng)，多個文件一起上傳會出現(xiàn)程序卡頓需要重啟，比如100個左右文件上傳得需要大概兩天；電子文件傳輸中，針對大文件容易驗章錯誤；建議是否可以考慮提高文件上傳大小限制？
目前電子申報系統(tǒng)單個文件限制為100MB。如遇文件上傳卡頓或驗章緩慢的，建議優(yōu)化網(wǎng)絡(luò)上傳速率或?qū)^大文件進行拆分處理。因源文件已有其他電子簽章，導(dǎo)致無法簽章驗章的，可通過重新掃描進行處理。
eRPS系統(tǒng)短信通知與系統(tǒng)更新不同步，通常收到短信通知，但是系統(tǒng)還沒有更新。可否短信通知與系統(tǒng)同步？
相關(guān)短信通知隨審評狀態(tài)發(fā)送。因涉及數(shù)據(jù)交換等環(huán)節(jié)，且部分電子文書為批量集中推送 請問目前注冊證獲批后，通知短信是發(fā)給申請表填寫人么 按照系統(tǒng)設(shè)定，通過eRPS系統(tǒng)提交的各類申請事項 審評補正咨詢同時預(yù)約審評和臨床部，如何操作 申請人在溝通交流平臺提交咨詢預(yù)約申請 為降低注冊證書錯誤率，審評系統(tǒng)中增加了注冊證書信息確認(rèn)環(huán)節(jié) 證書信息確認(rèn)為一次性流程，并以最終收到的證書信息為準(zhǔn) 是否僅有科技部的重大項目產(chǎn)品才屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條“列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械” 根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條要求 對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？ 對于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。 針對申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性 何時需要以及如何遞交醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)庫？ 醫(yī)療器械說明書內(nèi)容發(fā)生變化的 根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局6號令）規(guī)定 不屬于變更注冊范圍內(nèi)的說明書內(nèi)容發(fā)生變化的，可通過醫(yī)療器械說明書更改告知程序進行更改 對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時，能否僅對其核心部件的使用期限進行評價 有源產(chǎn)品的使用期限評價應(yīng)為整機評價，產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價 單獨注冊的主機和附件，注冊證載明信息中已明確配合使用關(guān)系的 對于特定配合使用的主機和附件 例如：主機A與附件B配合使用 如主機預(yù)期可配合多個附件使用 動物源性產(chǎn)品病毒滅活評價如何提交 對于感染病毒和傳染性因子的風(fēng)險控制需至少從源頭控制和工藝過程控制兩方面著手，為確保風(fēng)險的可控性 申報時需提交風(fēng)險分析 已上市體外診斷設(shè)備僅變更生產(chǎn)地址 國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可后辦理變更備案，eRPS系統(tǒng)更新與短信通知存在一定的延遲。？部分產(chǎn)品是收到申請表填寫人，部分產(chǎn)品是發(fā)到公司法人。建議統(tǒng)一發(fā)送到申請表填寫人手機號，方便跟蹤進度。，審評過程中需要發(fā)送短信通知，均發(fā)送至申請表所填寫的注冊人或代理人電話。？，在咨詢申請表中同時勾選非臨床問題和臨床問題并按照要求提交具體問題，咨詢申請預(yù)約成功后，則同時由審評部和臨床部主審參與溝通交流。，申請人對相關(guān)信息進行確認(rèn)？。？其他部委的項目是否可以列入？，目前應(yīng)為列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，除此之外其他重大項目不符合程序要求。。對于申報產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號）、主體結(jié)構(gòu)等與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品存在差異，影響使用性能時，宜對二者進行模擬使用對比研究。，自2022年1月1日起，通過臨床試驗路徑進行臨床評價的醫(yī)療器械，在注冊申報時，需要遞交臨床試驗數(shù)據(jù)庫。該要求適用于以產(chǎn)品注冊為目的開展的醫(yī)療器械臨床試驗，申請人在境內(nèi)、境外開展的醫(yī)療器械臨床試驗，均需提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫。。申請人應(yīng)按照該指導(dǎo)原則的要求，提交原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、程序代碼和說明性文件。，如何申請？，已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。，注冊人遞交醫(yī)療器械說明書更改告知申請時，一并遞交更改內(nèi)容的支持性資料。對于形式審查過程中注冊人未提供相應(yīng)支持性資料或支持資料不充分的，形式審查時將通過補正意見告知注冊人申報資料存在的具體問題及需要注冊人提交的資料。，代替產(chǎn)品的使用期限評價？ 。經(jīng)分析 ，某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價 ，但可作為整機評價的支持性證據(jù) 。 ，新增配合使用組合時 ，主機和附件的注冊證是否均需進行變更注冊？ ，主機和附件分開申報時需明確互相配合使用關(guān)系 ，在注冊證載明信息中體現(xiàn)配合使用產(chǎn)品的相關(guān)信息（如生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、軟件版本等）。當(dāng)新增配合使用組合時，在任意一方的注冊證中明確該配合使用關(guān)系均可視為該配合使用組合已經(jīng)過評價，另一方僅需進行簡單變更，無需重復(fù)提交整體的驗證資料和雙方聯(lián)合使用的研究資料。，批準(zhǔn)的注冊證載明信息中明確了互相配合使用關(guān)系。若B變更增加新型號C或單獨注冊新型號C，且經(jīng)審評批準(zhǔn)C可以與主機A配合使用，在C的注冊證載明信息中明確可與主機A配合使用，則該使用關(guān)系已經(jīng)過評價。A可申請簡單變更，更新注冊證載明信息中配合使用關(guān)系。，但在當(dāng)前注冊單元僅申請與其中部分特定附件配合使用，可在申報時將適用范圍表述為“與XX附件以及其他經(jīng)批準(zhǔn)可與本產(chǎn)品配用的附件配合使用”。？，企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求在生產(chǎn)質(zhì)量體系中建立專門針對動物源性風(fēng)險因素的控制和追溯體系。在動物源性材料或醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝中需考慮設(shè)置病毒滅活/去除的相關(guān)步驟。、生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料等。對于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用》附錄中提到的動物脂衍生物、動物炭和氨基酸，若證明其處理過程符合YY/T 0771.1 / ISO 22442-1 附錄中的相關(guān)要求，則可不再提交其處理過程的病毒去除/滅活有效性驗證研究資料。 ，是否需要提交分析性能評估資料 ？ 。進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更的 ，需要辦理變更注冊，提交新的企業(yè)資格證明文件 ，不需提交分析性能評估資料 。