國家藥監(jiān)局：8批次醫(yī)療器械被召回
，涉及施樂輝
、西門子……

1709535675968

9月7日

，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布8批次醫(yī)療器械產(chǎn)品召回通知。

本次召回共涉及4起二級(jí)召回

，4起三級(jí)召回

。

二級(jí)召回

1、 美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc對(duì)小骨關(guān)節(jié)植入物Swanson Small Joint Orthopedic Implants主動(dòng)召回

瑞毅醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告

，由于涉及特定型號(hào)

、特定批次產(chǎn)品，存在外包裝盒上加貼了一個(gè)錯(cuò)誤的植入物大小的標(biāo)簽的問題

。生產(chǎn)商美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc對(duì)小骨關(guān)節(jié)植入物Swanson Small Joint Orthopedic Implants（注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20143136168）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)

。

、 Smith & Nephew, Inc.美國施樂輝有限公司對(duì)全膝系統(tǒng)Genesis II Total Knee System主動(dòng)召回

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)

、特定批次產(chǎn)品

，存在產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤的問題。生產(chǎn)商Smith & Nephew, Inc.美國施樂輝有限公司對(duì)全膝系統(tǒng)Genesis II Total Knee System（注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20153463638）主動(dòng)召回

。召回級(jí)別為二級(jí)

。

3、 庫克公司Cook Incorporated對(duì)導(dǎo)絲Wire Guides主動(dòng)召回

庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告

，由于涉及特定型號(hào)

、特定批次產(chǎn)品，存在滅菌包裝破損的問題

。生產(chǎn)商庫克公司Cook Incorporated對(duì)導(dǎo)絲Wire Guides（注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20153030949）主動(dòng)召回

。召回級(jí)別為二級(jí)。

、美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc對(duì)肘關(guān)節(jié)系統(tǒng)—橈骨小頭關(guān)節(jié)頭系統(tǒng)EVOLVE Modular Radial Head System-Implants主動(dòng)召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告

，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品

，存在外部標(biāo)簽上的信息和包裝里的產(chǎn)品不匹配的問題

。生產(chǎn)商美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc對(duì)肘關(guān)節(jié)系統(tǒng)—橈骨小頭關(guān)節(jié)頭系統(tǒng)EVOLVE Modular Radial Head System-Implants（注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20143136162）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)

。

三級(jí)召回

1
、 美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)血細(xì)胞分析用稀釋液 Atellica HEMA Diluent主動(dòng)召回

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告

，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品

，存在容器把手可能在提起時(shí)折斷的問題

。生產(chǎn)商美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)血細(xì)胞分析用稀釋液 Atellica HEMA Diluent（備案憑證編號(hào)：國械備20220014）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)

。

、 睿酶公司Remel Inc.對(duì)非發(fā)酵革蘭氏陰性菌鑒定板條RapID NF Plus System主動(dòng)召回

賽默飛世爾科技（中國）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)

、特定批次產(chǎn)品

，存在鑒定板條的NO3孔內(nèi)存在了陽性反應(yīng)，而非產(chǎn)品技術(shù)要求的陰性的問題

。生產(chǎn)商睿酶公司Remel Inc.對(duì)非發(fā)酵革蘭氏陰性菌鑒定板條RapID NF Plus System（注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20152402797）主動(dòng)召回

。召回級(jí)別為三級(jí)。

、 生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux S. A.對(duì)全自動(dòng)熒光免疫分析儀VIDAS 3主動(dòng)召回

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告

，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品

，存在數(shù)據(jù)丟失或結(jié)果延遲的問題

。生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux S. A.對(duì)全自動(dòng)熒光免疫分析儀VIDAS 3（注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20172226308）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)

。

、 Smith & Nephew,Inc.美國施樂輝有限公司對(duì)膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械 Knee Instruments主動(dòng)召回

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)

、特定批次產(chǎn)品

，存在窄脛骨間隙器制造錯(cuò)誤的問題。生產(chǎn)商Smith & Nephew,Inc.對(duì)膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械Knee Instruments（備案憑證編號(hào)：國械備20151696）主動(dòng)召回

。召回級(jí)別為三級(jí)

。

關(guān)于醫(yī)療器械召回

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的

；

（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

；

（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況

，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施

。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)

，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)
，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

、使用單位或者告知使用者

。

召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回醫(yī)療器械名稱

、批次等基本信息；

（二）召回的原因

；

（三）召回的要求

，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等

；

（四）召回醫(yī)療器械的處理方式

。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

速看→廣東省2022年8月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果

截至8月，廣東藥監(jiān)局2022年已批準(zhǔn)注冊二類醫(yī)療器械2275個(gè)

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