案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)完成駕駛員體檢機(jī)取證

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5月18日

金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)

成功取得了駕駛員體檢機(jī)的注冊(cè)證

如下圖?

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關(guān)于此張注冊(cè)證

，小編不得不多說(shuō)幾句，該產(chǎn)品從去年8月正式送檢

，再到昨天拿到注冊(cè)證

，9個(gè)月時(shí)間完成取證，作為在廣東省內(nèi)申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

，這一獲證速度是絕對(duì)是值得稱(chēng)道的

！

這意味著什么？對(duì)于金飛鷹來(lái)說(shuō)

，這是我們實(shí)力與效率的有效印證

，必須要有專(zhuān)業(yè)過(guò)硬、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)及體系老師支撐

，高效指導(dǎo)企業(yè)完成注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)、企業(yè)質(zhì)量管理體系建立完善、發(fā)補(bǔ)資料完善遞交

，才能在這么短時(shí)間內(nèi)取得注冊(cè)證

。

而對(duì)于醫(yī)械企業(yè)來(lái)說(shuō)，選對(duì)專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

，能讓企業(yè)省心的同時(shí)
，事實(shí)上也直接影響著產(chǎn)品上市效率，助力企業(yè)盡早布局市場(chǎng)
。

自夸的話(huà)不多說(shuō)

，接下來(lái)繼續(xù)老規(guī)矩——上干貨，我們來(lái)簡(jiǎn)單介紹一下此類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)

。

PART.01

駕駛員體檢機(jī)基本介紹

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布的《2022年醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果匯總》
，體檢機(jī)的產(chǎn)品描述及預(yù)期用途如下：“由測(cè)量模塊、攝像頭模組
、感應(yīng)控制板和觸控屏幕組成
。用于對(duì)視力、辨色力
、聽(tīng)力
、四肢、體重和身高的測(cè)量
?div id="4qifd00" class="flower right">

！?/span>在我國(guó)作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，屬于“07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”這一大類(lèi)

，產(chǎn)品分類(lèi)編碼07-00

。

PART.02

駕駛員體檢機(jī)注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)

如今駕駛員體檢機(jī)在國(guó)內(nèi)已有部分上市產(chǎn)品，在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中

，企業(yè)可查找已取得注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且上市后無(wú)不良事件的同類(lèi)產(chǎn)品

，選擇這些同品種器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，同品種的判定主要從工作原理

、適用范圍

、性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)等方面進(jìn)行

。

在產(chǎn)品檢驗(yàn)方面

，首先，此類(lèi)產(chǎn)品作為醫(yī)療器械里的有源產(chǎn)品

，安規(guī)

、電磁兼容檢測(cè)都是必不可少的。安規(guī)應(yīng)符合新版GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求

，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求

。

除此之外

，因?yàn)樯婕暗揭暳y(cè)量，此類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)符合YY/T 0764-2009《眼科儀器視力表投影儀》標(biāo)準(zhǔn)要求

；環(huán)境試驗(yàn)

、運(yùn)輸試驗(yàn)等應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》相關(guān)項(xiàng)目要求。

以上就是我們本期分享的有關(guān)駕駛員體檢機(jī)注冊(cè)的部分干貨啦

，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)需求

，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話(huà)或添加文末客服微信均可）

當(dāng)然

，假如您有其他醫(yī)療器械注冊(cè)需求

，也歡迎聯(lián)系我們咨詢(xún)！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源

、無(wú)源

、植入、無(wú)菌

、義齒

、IVD、軟件）注冊(cè)

、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)

、許可備案、體系輔導(dǎo)

、企業(yè)培訓(xùn)

、軟件開(kāi)發(fā)等，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)
，請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹
！

！

！醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管上《新聞聯(lián)播》了！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">重拳出擊

！醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管上《新聞聯(lián)播》了

！

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械

，深圳一公司被罰50000元！

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">速領(lǐng)→新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件打包匯總

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