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隨著全球醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的日益嚴格
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?歐盟動態(tài)丨醫(yī)療器械CE證書附條件批準(zhǔn)說明
文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-03-18
，企業(yè)在確保合規(guī)的同時
，如何充分利用政策支持進行創(chuàng)新成為了一個重要課題
。近日
，歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)協(xié)會（Team-NB）發(fā)布證書附條件批準(zhǔn)說明，鼓勵其所有成員持續(xù)考慮簽發(fā)帶有特定條件
、條款或限制的證書的可能性
。此舉旨在確保創(chuàng)新型、新穎型和罕見病醫(yī)療器械可供醫(yī)療專業(yè)人員和患者使用
，同時實施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督保障措施
。
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745附錄VII第4.8節(jié)的規(guī)定，公告機構(gòu)（Notified Body）有權(quán)在特定條件下簽發(fā)證書
。這意味著
，在某些情況下，公告機構(gòu)可以在簽發(fā)證書時附加特定的條件
、條款或限制
。這種機制不僅適用于MDR，也適用于IVDR
。
在該公告內(nèi)容中 1. 臨時監(jiān)督協(xié)議：制造商與公告機構(gòu)之間達成協(xié)議 2. 使用限制：限制設(shè)備的預(yù)期用途 3. 證書有效期縮短：將證書的有效期從通常的五年縮短至三年 4. 銷售限制：限制設(shè)備的銷售范圍 5. 強制性數(shù)據(jù)輸入：將所有用于登記注冊的設(shè)備的安全性和性能數(shù)據(jù)強制性輸入 ，是否可以有兩個原材料供?應(yīng)商 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="4qifd00" class="flower right"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng)，提到了一些常見的特定條件證書示例：，要求對上市后臨床隨訪（PMCF）活動進行臨時監(jiān)督，例如每六個月進行一次，而不僅僅是按照常規(guī)的技術(shù)文件監(jiān)督或定期安全性更新報告（PSURs）評估。，確保在某些特定人群（如兒科）使用時，需要生成額外的PMCF數(shù)據(jù)以補充臨床評估。，以確保在較短時間內(nèi)重新評估設(shè)備的安全性和有效性。，僅限于擁有適當(dāng)資源、專家或經(jīng)過培訓(xùn)的人員的醫(yī)療機構(gòu)使用。。，這一證書附條件批準(zhǔn)機制為醫(yī)療器械企業(yè)提供了較好的靈活性。首先，它允許企業(yè)在創(chuàng)新產(chǎn)品的上市過程中獲得更多的時間和資源，以滿足嚴格的監(jiān)管要求；其次，通過附加條件，企業(yè)可以更有針對性地進行臨床評估和市場推廣，從而提高產(chǎn)品的市場競爭力。？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">同一無源產(chǎn)品，是否可以有兩個原材料供應(yīng)商 ？
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