文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-27
近日,Anvisa發(fā)布RDC 850/2024號決議,正式將通過MDSAP授予醫(yī)療器械制造商的BGMP證書有效期從兩年延長至四年。條件是制造商在整個證書有效期內(nèi)都必須繼續(xù)參與MDSAP。
在前幾天關(guān)于巴西注冊的文章中我們跟大家提到,對于Class Ⅲ、Ⅳ類中高風(fēng)險產(chǎn)品,ANVISA會在BGMP現(xiàn)場審核后頒發(fā)BGMP證書。BGMP證書是注冊資料的一部分,企業(yè)需在獲得證書后方可提交注冊申請。而假如企業(yè)已經(jīng)擁有范圍涵蓋巴西的MDSAP證書,可以免去現(xiàn)場審核,只需進行文件審核。
因此,此次決議的正式通過,對于持有范圍涵蓋巴西的MDSAP體系證書的企業(yè)來說,不僅延長了證書有效期,也大大節(jié)約了審核成本。
值得注意的是,RDC 850/2024號決議將于2024年4月1日生效。也就是說,假如持有MDSAP體系證書的企業(yè)在4月1日前正在進行BGMP證書申請(或續(xù)期)且暫未得到批準(zhǔn),那么之后獲得批準(zhǔn)的BGMP證書有效期將是四年。
MDSAP是Medical Device Single Audit Program(醫(yī)療器械單一審核程序)的英文首字母縮寫,它是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)成員共同發(fā)起的項目 此前我們有一期專題文章跟大家分享了MDSAP的相關(guān)知識 ,快?來跟我漲姿勢!" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類科普