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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-05-20
醫(yī)用敷料類產(chǎn)品 若開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià) 1. 申請(qǐng)人需確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告中的受試同類產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料化學(xué)組成 2. 若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況,則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品 3. 同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告僅用于替代申報(bào)產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分 4. 若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性 若開展生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià) 1. 不同包材的產(chǎn)品 2. 若適用范圍為男 3. 用于嬰兒肚臍的敷料 4. 用于鼻前庭的產(chǎn)品,考慮到有可能接觸鼻黏膜