注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139
、19146449057020-82177679
四川:028-68214295、15718027946
湖南:0731-22881823、15013751550
根據《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件在安全和性能方面的基本原則要求如下:
含有電子可編程系統(tǒng)(內含軟件組件)的醫(yī)療器械或獨立軟件的設計 含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件 預期與移動計算平臺整合使用的軟件,其設計和開發(fā)