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第二類敷料產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗(yàn)時
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第二類敷料產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗(yàn)時 ，如何選擇試驗(yàn)項目 ？
文章出處：行業(yè)干貨
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發(fā)表時間：2024-07-29
醫(yī)用敷料類產(chǎn)品，根據(jù)其是否無菌提供、能否被人體吸收 、是否用于慢性創(chuàng)面等特質(zhì) ，可被劃分為第一類、第二類和第三類產(chǎn)品 ，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在2023年8月對醫(yī)用敷料分類界定做出了詳細(xì)規(guī)定 。那么用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）開展生物學(xué)試驗(yàn)時 ，應(yīng)如何選擇試驗(yàn)項目呢 ？
依據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第一部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》附錄A，如需開展生物學(xué)試驗(yàn) ，當(dāng)累計使用時間為短期接觸時 ，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng) 、致敏反應(yīng) 、材料介導(dǎo)的致熱性及急性全身毒性的生物學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)累計使用時間為長期接觸時 ，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性 、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？# # # # #
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、美國及歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施對比">中國 、美國及歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施對比
！">關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項 ，安徽藥監(jiān)局明確了！
？">醫(yī)療器械軟件常用檢測方法都有哪些
，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→">2024年第一次醫(yī)療器械分類界定匯總，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→
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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-29
醫(yī)用敷料類產(chǎn)品，根據(jù)其是否無菌提供、能否被人體吸收 依據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第一部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》附錄A，如需開展生物學(xué)試驗(yàn) 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 、是否用于慢性創(chuàng)面等特質(zhì)，需要包含哪些內(nèi)容？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議，需要包含哪些內(nèi)容？
，可被劃分為第一類、第二類和第三類產(chǎn)品！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總">??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總
，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在2023年8月對醫(yī)用敷料分類界定做出了詳細(xì)規(guī)定！廣州發(fā)布供需對接智能平臺?">?醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化再提速！廣州發(fā)布供需對接智能平臺?
。那么用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）開展生物學(xué)試驗(yàn)時
，應(yīng)如何選擇試驗(yàn)項目呢
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，當(dāng)累計使用時間為短期接觸時
，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)
、致敏反應(yīng)，應(yīng)何時提出?延續(xù)申請？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時提出延續(xù)申請？ 、材料介導(dǎo)的致熱性及急性全身毒性的生物學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)累計使用時間為長期接觸時，在注冊證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"> ，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎？ 、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？、材料介導(dǎo)的致熱性？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？
，??UDI政策解讀+實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（廣州站）">官方公益培訓(xùn)丨9月4日，??UDI政策解讀+實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（廣州站）
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，安徽藥監(jiān)局明確了！
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！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！">倒計時3天！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！
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