上海藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械主動(dòng)召回實(shí)施指南》

，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《條例》）和《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”）等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本指南。

第二條  注冊(cè)人

、境內(nèi)代理人協(xié)助注冊(cè)人實(shí)施醫(yī)療器械主動(dòng)召回，可適用本指南。

第三條  注冊(cè)人應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回管理制度，主動(dòng)識(shí)別產(chǎn)品缺陷

，積極采用召回措施，糾正產(chǎn)品缺陷，控制缺陷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)與境外注冊(cè)人建立召回工作的有效溝通銜接程序

，按照中國(guó)法規(guī)要求和境外注冊(cè)人質(zhì)量體系要求建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回管理制度，協(xié)助境外注冊(cè)人履行醫(yī)療器械召回工作義務(wù)，確保缺陷產(chǎn)品召回。

第四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

、使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，根據(jù)注冊(cè)人的召回通知要求配合處置相關(guān)產(chǎn)品召回，包括填寫(xiě)《客戶確認(rèn)函》，以明確知悉召回通知函中信息和確認(rèn)庫(kù)存中沒(méi)有受影響的召回產(chǎn)品等。應(yīng)當(dāng)與召回企業(yè)保持良好溝通，配合提供上市后不良事件、投訴或產(chǎn)品追溯等信息。

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)可能的缺陷產(chǎn)品后

，應(yīng)立即停止放行、銷售或使用并向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

第五條  本指南所稱的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品一般包括以下具體情形：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品

，包括不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，包括抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品等