文章出處：公告通知網責任編輯：金飛鷹閱讀量：發(fā)表時間：2024-10-15

醫(yī)療器械注冊申報 提前介入 省市局動態(tài)

近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布新一期醫(yī)療器械上市前工作指引，匯總了醫(yī)療器械產品注冊申報前的提前介入服務相關要求

，具體如下：

一、什么是提前介入服務

？

提前介入服務是天津市醫(yī)療器械審評查驗中心（以下簡稱：中心）按照國家藥監(jiān)局審評前置溝通要求

，為提升醫(yī)療器械產品申報質量，減少注冊周期

，向本市擬申報醫(yī)療器械的注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在產品注冊申報前

，所提供的一項公益性前置服務舉措；申請人可根據自身情況

，自愿選擇相關服務路徑，也可直接申報產品注冊

。

二

、提前介入服務咨詢及接收部門是什么？

提前介入服務咨詢部門為中心質量管理部

，咨詢電話為022-87456692

；提前介入服務申請接收部門為中心綜合業(yè)務部，聯(lián)系電話：022-87055239

。

三

、提前介入服務原則是什么？

開展提前介入服務應依據醫(yī)療器械監(jiān)管法律

、法規(guī)和規(guī)范性文件以及國家標準

、行業(yè)標準，與審評核查工作尺度保持一致

，確保后續(xù)工作實效

。服務過程及結果應遵循高效、準確

、完整和可追溯的原則

。

四、提前介入服務適用情形是什么

？

提前介入服務適用于申請人擬申報的第二類醫(yī)療器械注冊和變更注冊

、醫(yī)療器械質量管理體系的建立；優(yōu)先為市藥監(jiān)局確定的生物醫(yī)藥產業(yè)重點區(qū)域

、重點項目

、重點產品提供提前介入服務。

五

、中心提供提前介入服務有哪些

？

（1）事項1：產品立項提前介入服務事項

是指在項目設立初期，為申請人提供產品是否免于臨床評價（非體外診斷試劑類產品）或免于臨床試驗（體外診斷試劑類產品）的咨詢服務。

（2）事項2：設計研發(fā)提前介入服務事項

是指在產品設計研發(fā)階段

，為申請人提供規(guī)范制定產品技術要求

、綜述資料、說明書

、標簽

、注冊單元劃分的咨詢服務。

（3）事項3：檢測驗證提前介入服務事項

是指在啟動產品檢驗

、自檢

、驗證前，為申請人提供明確典型型號產品

、檢測驗證方法的咨詢服務

。

（4）事項4：臨床試驗提前介入服務事項

是指產品開展臨床試驗前階段，在申請人委托天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院臨床試驗專家咨詢活動中

，為臨床試驗方案合規(guī)性和科學性進行指導的咨詢服務

。

（5）事項5：非臨床資料提前介入服務事項

是指在產品注冊申報前，為申請人提供非臨床資料的咨詢服務

。

（6）事項6：質量管理體系提前介入服務事項

是指在醫(yī)療器械質量管理體系建立或運行階段

，為申請人提供涉及注冊核查相關質量管理體系問題的咨詢服務。

注：第1-5項僅適用于二類醫(yī)療器械

。

六

、提前介入服務啟動條件是什么？

（1）申請人申請事項1-5時

，應初步完成產品設計架構

，產品基本定型并具有產品研發(fā)設計團隊。產品應明確按照第二類醫(yī)療器械管理

。

（2）申請事項3-5（事項4中體外診斷試劑產品除外）時

，應滿足已通過事項2服務。

七

、提前介入服務不予接收情形有哪些

？

（1）法規(guī)明確擬申請產品不作為醫(yī)療器械管理的；

（2）既往接受提前介入服務時提供虛假資料的

；

（3）既往接受提前介入服務后

，申請人對注冊申報內容作出重大調整且未書面說明，導致服務失效的

。

八

、提前介入服務終止情形有哪些？

（1）申請人自愿撤回申請

，不接受提前介入服務的

；

（2）服務過程中有證據證明申請資料虛假的

；

（3）申請人在規(guī)定時限內未按要求完成材料補充完善的；

（4）服務事項已被藥品監(jiān)督管理部門注冊受理的

；

（5）其他不適宜繼續(xù)提供服務的情形

。

九、提前介入服務時限是如何規(guī)定的

？

每個產品提前介入服務時限原則上不超過30個工作日

，申請人選擇多條事項路徑的，服務時限可適當延長至40個工作日

。對需要完善資料的

，申請人可在收到補正通知30日內，補充提交相關資料

。

十

、提前介入服務申請資料格式要求是什么？

紙質資料統(tǒng)一為A4紙張打印并裝訂

，每個產品一式一份

，首頁加蓋公章。紙質資料可參照國家和我市醫(yī)療器械注冊申報要求制定

，便于后續(xù)正式注冊申報；同時提交電子版文件（PDF格式）一份

。

十一

、特殊情形下提前介入服務提交要求是什么？

符合《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《天津市藥品監(jiān)督管理局關于已上市第二類醫(yī)療器械產品在津注冊有關事項的通知》《天津市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)全程服務生物醫(yī)藥產業(yè)重點區(qū)域

、重點項目

、重點產品管理辦法的通知》等文件規(guī)定的情形，需要提交擬注冊申報資料的申請人申請?zhí)崆敖槿敕盏?div id="4qifd00" class="flower right">

，建議通過中心“醫(yī)療器械智能審評查驗系統(tǒng)”提交

。建議申請人提交申請前，與中心進行溝通

。具體要求按照國家和市藥監(jiān)局有關規(guī)定執(zhí)行

。