培訓(xùn)預(yù)告丨ISO/IEC 17025:2017標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）

金飛鷹培訓(xùn) 注冊自檢標(biāo)準(zhǔn)解讀

金飛鷹線上直播課【第101期】來啦

本次主題仍是ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容

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醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品檢驗報告，這是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。申請人可提交自檢報告

，也可提交有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

那么，假如企業(yè)需提交自檢報告

，有哪些具體要求呢

？對此，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）

，以規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作

。

作為一項重要的注冊自檢參考文件，《規(guī)定》從自檢能力

、自檢報告等方面對企業(yè)提出了多項要求

，其中“自檢能力要求”中提到，“注冊時開展自檢的

，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力

，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施

?div id="jfovm50" class="index-wrap">！钡趯嶋H應(yīng)用時企業(yè)還是會有不少問題，比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力

？自檢實驗室有什么要求

？

根據(jù)金飛鷹的日常輔導(dǎo)經(jīng)驗，結(jié)合《規(guī)定》要求

，企業(yè)自檢實驗室應(yīng)按照ISO/IEC 17025《測試和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》要求實施

，因而此次我們給大家安排了ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)解讀的課題，因涉及的內(nèi)容較多

，我們將此主題分成了兩期來講

。9月26日的直播課我們給大家?guī)砹苏n程第一講，主要講的是基本概念

、管理要求

、結(jié)構(gòu)要求、資源要求等方面的內(nèi)容

，本次我們繼續(xù)給大家?guī)順?biāo)準(zhǔn)最后個版塊內(nèi)容的詳細(xì)解讀及一些常見問題答疑

。

10月17日下午3點(diǎn)，金飛鷹高級項目咨詢師

，從事GMP管理相關(guān)工作20年

，精通國際&國內(nèi)各項醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的婁老師，給大家?guī)怼禝SO/IEC 17025:2017標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）》

，培訓(xùn)內(nèi)容包括過程要求

、管理體系要求及問題答疑，想聽課的朋友記得提前預(yù)約哦

！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識

，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問

。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)

、醫(yī)療器械軟件注冊

、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計100次線上培訓(xùn)課程

，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關(guān)注哦

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