??三類醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營地址可以和其他普通公司共用嗎？

根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定

，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動

，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。那么一家從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)

，其經(jīng)營場所可以和其他普通公司共用嗎
？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（2022 年修訂版）附件1《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》

，其中“設(shè)施與設(shè)備”章節(jié)4.16.1規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)

、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求

。”

如果該經(jīng)營地址實(shí)際使用面積只滿足經(jīng)營三類醫(yī)療器械要求規(guī)定的不少于30平米

，該經(jīng)營場所只能給三類醫(yī)療器械公司或另一家公司單獨(dú)使用，不能共用

。如果該經(jīng)營地址足夠大

，可以分割出一個滿足經(jīng)營三類醫(yī)療器械面積要求的房間，供經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司單獨(dú)使用

，醫(yī)療器械許可證經(jīng)營場所注明該單獨(dú)使用房間號

，其他面積給另一家公司使用。

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">臨床試驗(yàn)若采用平行對照設(shè)計(jì)，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

，也算是違法行為嗎？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，應(yīng)何時提出?延續(xù)申請？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時提出延續(xù)申請

？

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??收藏→醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與評價試驗(yàn)方法匯總

??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必備指南：供應(yīng)商審核的關(guān)鍵要素一覽

！醫(yī)療器械上市前指引之法規(guī)文件匯總">√必須收藏

！醫(yī)療器械上市前指引之法規(guī)文件匯總

??官方指南→醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評主要關(guān)注點(diǎn)

？">無源植入產(chǎn)品的原材料來源于兩家供應(yīng)商

，需進(jìn)行哪些驗(yàn)證？

，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測在此報(bào)告

！">國家藥監(jiān)局：10月1日起，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測在此報(bào)告

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