湖南藥監(jiān)局：開展醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目立卷指導(dǎo)服務(wù)試點(diǎn)工作

近日

，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷指導(dǎo)服務(wù)試點(diǎn)工作的通知》（以下簡稱《通知》），以加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊申請人的前置指導(dǎo)

，切實(shí)提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效

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一、工作目標(biāo)

持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革

，充分發(fā)揮技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提前介入

、靠前服務(wù)作用，不斷滿足行政相對人對醫(yī)療器械審評審批工作的迫切需求

，有效縮短醫(yī)療器械注冊期限

，實(shí)現(xiàn)注冊申報(bào)質(zhì)量和技術(shù)審評效能雙提升，全力助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展

。

二

、試點(diǎn)實(shí)施單位和服務(wù)對象

（一）試點(diǎn)實(shí)施單位

1.湖南省藥品監(jiān)督管理局審評核查湘潭分中心。

2.其他審評核查分中心

，以及經(jīng)省藥品監(jiān)管局同意設(shè)立的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站

，向省藥品監(jiān)管局申報(bào)并經(jīng)批準(zhǔn)同意后，可以開展試點(diǎn)工作

。

（二）試點(diǎn)服務(wù)對象

1.湘潭市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人

。

2.經(jīng)省藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)同意開展試點(diǎn)工作的其他審評核查分中心所在的設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人。

3.經(jīng)省藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)同意開展試點(diǎn)工作的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站所在園區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人

。

三

、試點(diǎn)工作安排

（一）試點(diǎn)工作分工

1.省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（以下簡稱“醫(yī)療器械處”）牽頭試點(diǎn)相關(guān)工作，依處室職能加強(qiáng)對試點(diǎn)實(shí)施單位的立卷指導(dǎo)服務(wù)業(yè)務(wù)進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)

。會同省藥品監(jiān)管局政策法規(guī)處（以下簡稱“政策法規(guī)處”）

、省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱“省藥審中心”）等部門對立卷指導(dǎo)服務(wù)試點(diǎn)工作進(jìn)行效果評估。

2.政策法規(guī)處

、省藥審中心依處室（單位）職能負(fù)責(zé)對試點(diǎn)實(shí)施單位的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督

。省藥審中心結(jié)合試點(diǎn)實(shí)際情況，健全完善立卷指導(dǎo)服務(wù)指南及立卷檢查要求

。

3.試點(diǎn)實(shí)施單位按照《湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷指導(dǎo)服務(wù)指南》（見附件1）要求

，開展立卷指導(dǎo)服務(wù)。加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)

，接受省藥品監(jiān)管局相關(guān)部門工作指導(dǎo)和監(jiān)督

，不斷提升立卷指導(dǎo)服務(wù)能力和工作水平。

（二）試點(diǎn)申報(bào)要求

申報(bào)試點(diǎn)的審評核查分中心

、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站應(yīng)符合以下條件：

1.應(yīng)具有固定的工作場所和必要的辦公設(shè)施設(shè)備

，滿足工作人員正常辦公和開展立卷指導(dǎo)服務(wù)工作的要求。

2.應(yīng)具有固定的工作人員

，其中從事立卷指導(dǎo)服務(wù)工作的專業(yè)技術(shù)人員具備所在地單位明確職位崗位的優(yōu)先

。

3.從事立卷指導(dǎo)服務(wù)的專職技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)符合當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，原則上不少于2人

，人員學(xué)歷應(yīng)為全日制大學(xué)本科以上

，專業(yè)應(yīng)為生物醫(yī)學(xué)工程

、高分子材料與工程、醫(yī)學(xué)影像處理

、計(jì)算機(jī)

、臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)

。

4.從事立卷指導(dǎo)服務(wù)工作的人員應(yīng)具有醫(yī)療器械技術(shù)審評工作經(jīng)歷或在國家級

、省級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門學(xué)習(xí)鍛煉連續(xù)6個(gè)月以上的經(jīng)歷。

（三）試點(diǎn)申報(bào)程序及批準(zhǔn)

1.申報(bào)試點(diǎn)的審評核查分中心

、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站

，根據(jù)轄區(qū)（園區(qū)）內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，填寫《湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷指導(dǎo)服務(wù)試點(diǎn)單位申請表》（見附件2）

，報(bào)送至省藥品監(jiān)管局

。

2.醫(yī)療器械處、省藥審中心按照試點(diǎn)申報(bào)要求

，組織對試點(diǎn)申報(bào)單位進(jìn)行考核評估

，確認(rèn)是否滿足試點(diǎn)條件，并將考核結(jié)果報(bào)送至省藥品監(jiān)管局

。

3.省藥品監(jiān)管局作出同意或者不同意申報(bào)單位開展試點(diǎn)工作的決定

。

四、試點(diǎn)工作管理要求

（一）醫(yī)療器械處

、政策法規(guī)處

、省藥審中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對試點(diǎn)實(shí)施單位立卷指導(dǎo)服務(wù)工作人員法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的培訓(xùn)

，對試點(diǎn)實(shí)施單位開展監(jiān)督指導(dǎo)

，不斷提升立卷指導(dǎo)服務(wù)水平。

（二）試點(diǎn)實(shí)施單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)

、工作紀(jì)律和廉政要求

，不收取任何費(fèi)用，同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格保守試點(diǎn)服務(wù)對象的技術(shù)和商業(yè)秘密

。

（三）鼓勵(lì)試點(diǎn)實(shí)施單位根據(jù)能力為行政區(qū)域（園區(qū)）內(nèi)企業(yè)在第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊

、第一類醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械分類界定

、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查等方面提供咨詢服務(wù)

。

（四）醫(yī)療器械處、政策法規(guī)處

、省藥審中心

、試點(diǎn)實(shí)施單位應(yīng)當(dāng)建立工作溝通機(jī)制，定期對立卷指導(dǎo)服務(wù)工作開展情況進(jìn)行回顧

、分析

，及時(shí)解決工作中出現(xiàn)的問題

。遇到重大問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥品監(jiān)管局報(bào)告

。

（五）試點(diǎn)實(shí)施工作過程中遇到問題的

，可及時(shí)與省藥品監(jiān)管局相關(guān)部門進(jìn)行溝通聯(lián)系。

醫(yī)療器械處：0731-88633320

省藥審中心：0731-88633324

政策法規(guī)處：0731-88633308

省藥品監(jiān)管局政務(wù)服務(wù)窗口：0731-82210162

以上僅對《通知》正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

，如需查看正文中提到的附件

，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c(diǎn)擊“閱讀原文”。

信息來源：湖南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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