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英國MHRA官宣：擬無限期認可CE認證

近日

，英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）發(fā)布了一項政策更新

，明確未來醫(yī)療器械監(jiān)管的核心方向。這一調(diào)整將直接影響所有計劃進入英國市場的制造商

，以下是關(guān)鍵要點解析：

認可部分產(chǎn)品的國際認證

MHRA將推出國際認可機制（International Recognition Routes）

，針對特定產(chǎn)品（certain devices），如符合英國等效性標準的特定軟件和植入式設(shè)備

，認可美國FDA

、澳大利亞TGA、加拿大Health Canada的審批結(jié)果

，可通過簡化流程快速獲準在英國上市

。

探討無限期承認CE標志可行性

英國政府計劃啟動新一輪公眾咨詢，探討無限期認可CE標志醫(yī)療器械的可行性

。目前CE認證過渡期可延至2028年或2030年6月30日（視器械類別而定）

。

UKCA標志要求將簡化

MHRA將取消強制要求在器械或包裝上加貼UKCA標識，在唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)正式落地后

，將以數(shù)字化方式進行產(chǎn)品溯源與監(jiān)管

。

IVD產(chǎn)品監(jiān)管調(diào)整

B類體外診斷設(shè)備（IVD）將適用更具彈性的合規(guī)路徑：允許制造商在遵循英國《醫(yī)療器械條例》（2002）及具備ISO 13485質(zhì)量管理體系的前提下進行自我合規(guī)聲明（self-declare conformity）。

MHRA明確提出

，以上提案將通過減少制造商面臨的重復(fù)監(jiān)管成本來促進醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)增長

，在此基礎(chǔ)上，未來將聚焦推動“市場首發(fā)型創(chuàng)新產(chǎn)品”加速注冊

，包括人工智能醫(yī)療器械

。

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廣東藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊證&生產(chǎn)許可證已被注銷

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