加納醫(yī)療器械注冊(cè)指南：2分鐘掌握核心流程?√

近年來(lái)，隨著非洲國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展

，民眾對(duì)基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)的需求持續(xù)提升，各國(guó)政府對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生的費(fèi)用支出也持續(xù)增長(zhǎng)

，非洲醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)規(guī)模正在不斷擴(kuò)大

。目前非洲大部分國(guó)家缺乏本土醫(yī)療器械制造業(yè)，醫(yī)療器械進(jìn)口依賴度高

，這為我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供了良機(jī)

。

與此同時(shí)，在“一帶一路”倡議不斷向非洲延伸以及中非“八大行動(dòng)”不斷落實(shí)的背景下

，中國(guó)企業(yè)投資非洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望迎來(lái)更大機(jī)遇

。

INTRODUCTION

在此背景下，本期文章我們聚焦西非經(jīng)濟(jì)的重要增長(zhǎng)引擎——加納

，為大家?guī)?lái)加納醫(yī)療器械注冊(cè)全流程詳解

。

01

法規(guī)框架

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由加納食品和藥品管理局（Ghana FDA）嚴(yán)格把控。若想將醫(yī)療器械引入加納市場(chǎng)

，企業(yè)必須通過(guò)加納FDA的認(rèn)證流程

。具體來(lái)說(shuō)，加納醫(yī)療器械注冊(cè)的要求及流程主要參照以下法規(guī)和指南：

1）Public Health Act, 2012——《公共衛(wèi)生法（2012）》

2）GUIDELINE FOR REGISTRATION OF MEDICAL DEVICE——《醫(yī)療器械注冊(cè)指南》

3）GUIDELINE FOR IMPORTATION OF MEDICAL DEVICES——《醫(yī)療器械進(jìn)口指南》

02

分類規(guī)則

在《醫(yī)療器械注冊(cè)指南》中

，加納FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)從低到高

，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ

、Ⅲ

、Ⅳ四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。下表列出了醫(yī)療器械的四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別

，企業(yè)可根據(jù)示例內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品類別進(jìn)行大致判斷

。另外在《醫(yī)療器械注冊(cè)指南》中，還列出了醫(yī)療器械分類的16條具體規(guī)則

，根據(jù)這些規(guī)則可以更明確地判斷產(chǎn)品類別

。

03

注冊(cè)遞交路徑及資料要求

在《醫(yī)療器械注冊(cè)指南》中，沒(méi)有對(duì)各產(chǎn)品類別的注冊(cè)路徑進(jìn)行區(qū)分

，而是只分為新的注冊(cè)申請(qǐng)

、注冊(cè)續(xù)期的申請(qǐng)及已注冊(cè)醫(yī)療器械的變更申請(qǐng)三種，注冊(cè)時(shí)需提交的資料主要包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

、技術(shù)文檔（器械描述和功能

、符合安全和性能基本原則的證據(jù)、器械規(guī)格

、設(shè)計(jì)文件

、器械驗(yàn)證和確認(rèn)等）

、質(zhì)量管理體系文件、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等

。

04

關(guān)于加納代理人

加納境外申請(qǐng)人在加納進(jìn)行注冊(cè)

，必須指定當(dāng)?shù)卮砣?/span>（local agent），具體要求如下：

1）資質(zhì)要求：在加納注冊(cè)的法人團(tuán)體

；具備申請(qǐng)人的相關(guān)授權(quán)

；有能力代表申請(qǐng)人處理與注冊(cè)相關(guān)的事宜。

2）代理人職責(zé)：監(jiān)控市場(chǎng)上的器械并承擔(dān)法律責(zé)任

，向加納FDA通報(bào)相關(guān)問(wèn)題

；促進(jìn)申請(qǐng)人與加納FDA之間的溝通；處理器械召回

；為用戶提供技術(shù)支持和服務(wù)等

。

以上就是我們本期分享的加納注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容，假如您有加納注冊(cè)需求

，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們~金飛鷹可為您提供以下專業(yè)服務(wù)：

• 注冊(cè)全流程服務(wù)：產(chǎn)品分類評(píng)估和注冊(cè)路徑規(guī)劃

  ；資料準(zhǔn)備、審核和遞交

  ；與加納FDA直接溝通并及時(shí)響應(yīng)客戶問(wèn)詢；

• 本地化支持：依托加納當(dāng)?shù)貞?zhàn)略合作商資源

  ，為企業(yè)提供專業(yè)代理人服務(wù)
  ，并整合本土資源加速注冊(cè)審批流程；
  

• 質(zhì)量管理服務(wù)：基于ISO 13485要求的質(zhì)量管理體系建立和輔導(dǎo)

  ；迎檢準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)支持
  ；差距分析和整改建議；

• 持續(xù)合規(guī)服務(wù)：注冊(cè)續(xù)期提醒和管理

  ；法規(guī)變動(dòng)預(yù)警
  ；變更管理和申報(bào)。