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近日
,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱新《豁免目錄》)。包括“醫(yī)療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分,分別涵蓋855項醫(yī)療器械產品和一、關于新《豁免目錄》中增加的產品情況
新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了84項醫(yī)療器械,其中二類醫(yī)療器械產品63項
,三類醫(yī)療器械產品21項,產品名稱、分類編碼、管理類別及產品描述均依據新發(fā)布的《醫(yī)療器械分二 對照2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)中的產品分類編碼、管理類別及產品描述 三 對于新《豁免目錄》產品描述中列明的產品組件
對于申報產品由第一類醫(yī)療器械、免于進行臨床試驗的第二類