廣東省藥監(jiān)局第五批重點(diǎn)項(xiàng)目
、企業(yè)
、地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)名單出爐

省市局動(dòng)態(tài)

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近日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布第五批重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)名單

，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

、立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司等4家公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目名列其中，具體如下：

重點(diǎn)項(xiàng)目名單

重點(diǎn)企業(yè)名單

重點(diǎn)地區(qū)名單

梅州興寧市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

重點(diǎn)項(xiàng)目的申報(bào)條件及方式

符合以下條件的藥品

、醫(yī)療器械

、化妝品項(xiàng)目，企業(yè)可將本企業(yè)情況、項(xiàng)目情況和聯(lián)系方式發(fā)送到指定郵箱：gdmpa_zdxm@gd.gov.cn

（一）藥品

1. 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序

、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序的藥品上市注冊(cè)項(xiàng)目。

2. 符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及藥品注冊(cè)分類規(guī)定的中藥創(chuàng)新藥

、化學(xué)藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥上市注冊(cè)項(xiàng)目。

（二）醫(yī)療器械

1. 按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定

，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示名單里的注冊(cè)項(xiàng)目

。

2. 按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定

，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示名單里的注冊(cè)項(xiàng)目

。

3. 按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械

。

（三）化妝品

1. 按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的有關(guān)要求

，計(jì)劃本年度內(nèi)提交申報(bào)資料并完成注冊(cè)或備案的化妝品新原料項(xiàng)目。

2. 具有較高的商業(yè)推廣價(jià)值的創(chuàng)新型化妝品

。

信息來(lái)源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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