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！醫(yī)療器械管理法首次被列入立法規(guī)劃

#醫(yī)療器械管理法 #行業(yè)動態(tài)

近日

，《十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃》公布，在第二類“需要抓緊工作

、條件成熟時提請審議的法律草案”項目中

，醫(yī)療器械管理法首次被列入立法規(guī)劃。

立法背景

近年來

，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模和質(zhì)量快速提升

，國家在行業(yè)監(jiān)管政策和監(jiān)管方式方面不斷推進改革，體外診斷試劑

、醫(yī)學(xué)影像

、智能手術(shù)機器人等重點領(lǐng)域取得新突破

，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的進口替代，國際市場占有率逐年提升

，行業(yè)轉(zhuǎn)型升級加快推進

。但同時也應(yīng)看到，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體“多
、小
、散、弱”的格局并未得到根本改善

，與歐

、美、日等傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強國相比差距仍舊顯

。

限制我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的原因是多方面和深層次的

，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域立法滯后無疑也是重要因素之一。我國在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化

、規(guī)范化時代，其后在2014年和2020年先后經(jīng)過兩次重要修訂

，內(nèi)容體系逐步完善

，立法質(zhì)量不斷提升。

此外

，國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬的醫(yī)療器械技術(shù)審評中心先后發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章以及數(shù)百個醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則

，醫(yī)療器械監(jiān)管的法律體系已初具規(guī)模。但是我國的《醫(yī)療器械管理法》始終沒有出臺

，法律體系中仍缺少最重要的“基本法”

。

我國醫(yī)療器械行業(yè)自身發(fā)展的基本規(guī)律和制度要求構(gòu)成了對醫(yī)療器械監(jiān)管立法的內(nèi)在的必要性，我國當(dāng)前全面推進依法治國的需要構(gòu)成了對醫(yī)療器械立法監(jiān)管的外在的必要性

，這兩個層面相互促進

、相互協(xié)調(diào)，決定了立法活動勢在必行

。而從立法的政治保障

、現(xiàn)實基礎(chǔ)、探索和國際經(jīng)驗方面來看

，我國當(dāng)前著手開展對醫(yī)療器械監(jiān)管立法的時機已經(jīng)比較成熟了

。

立法意義

我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管形勢總體良好，但嚴(yán)格監(jiān)管仍不容松懈

。近年來

，全國各級藥監(jiān)部門和市場監(jiān)管部門每年都查處并公布了數(shù)目眾多的醫(yī)療器械違法案件，涉事主體涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

、醫(yī)藥公司

、各類醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店

、眼鏡店等。

因此

，應(yīng)盡快建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期（life cycle of medical device）的監(jiān)管體系

，以防范和控制在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)

、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險為監(jiān)管重點

，將國家對于醫(yī)療器械監(jiān)管的指導(dǎo)方針、政策和既往行之有效的措施等上升為法律形式固定下來

。明確醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)當(dāng)以人民健康為核心目標(biāo)

，將國家對于食品藥品監(jiān)管的“四個最嚴(yán)”的根本要求自覺應(yīng)用于醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域。

與此同時

，建立法制化的市場環(huán)境

，健全我國醫(yī)藥領(lǐng)域法律體系，為醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展保駕護航

，才能實現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的“中國創(chuàng)造”

，為推動健康產(chǎn)業(yè)新發(fā)展提供助力。

? 參考文章：《對我國當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管立法的必要性和可行性研究》（作者：馬曉彬

，洪亮）

排版整理：金飛鷹藥械

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