核查中心“飛檢”：北京邦塞科技有限公司等10家企業(yè)不符合要求

飛行檢查 NMPA動態(tài)

7月4日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第3號）》

，該通告指出，核查中心于2023年3月對北京邦塞科技有限公司、上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司

、河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司等10家企業(yè)組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作

，其中9家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄要求，不符合項最多的有23項

；而中能醫(yī)用加速器系統(tǒng)（廣東）有限公司存在關鍵項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄要求

。

我們將其中有關鍵項目不符合的中能醫(yī)用加速器系統(tǒng)（廣東）有限公司生產(chǎn)的【醫(yī)用電子直線加速器】檢查發(fā)現(xiàn)問題摘錄如下：

檢查發(fā)現(xiàn)不符合項7項

，其中關鍵不符合項2項

，一般不符合項5項。

人員方面

1. 2020 年至今企業(yè)負責人兼任管理者代表

，且該企業(yè)管理層僅有1人

、在健全質量管理體系方面存在不足。

2. 技術

、生產(chǎn)

、質量管理部門負責人自 2019 年后未再接受過新的培訓，未及時學習和掌握新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章要求

。

設備方面

3. 查看《接地電阻

、漏電流、電介質強度操作規(guī)范》

，其中規(guī)定漏電流檢測使用漏電流測試儀

，但企業(yè)該漏電流測試儀已于2016年損壞，核查當日仍未修復或新購置

。

設計開發(fā)方面

4. 現(xiàn)場查看有3份設計更改記錄不完整

。醫(yī)用電子直線加速器“手控盒外殼”因內部凹槽空間不夠，組裝后會出現(xiàn)卡頓等問題啟動過兩次設計變更

，存在記錄填寫不完整（部分項目缺失

、審批人未簽字），記錄中注明了經(jīng)裝配驗證

，但未能提供變更驗證報告

；醫(yī)用電子直線加速器“加速管防護鉛 B”因原切分設計不合理啟動了設計變更，記錄中注明了經(jīng)裝配驗證

，但未能提供變更驗證報告

。企業(yè)執(zhí)行的 GB 15213-1994 標準更新為 GB 15213-2016，企業(yè)未針對設計變更的情況

，對生產(chǎn)及檢驗的規(guī)程做相應修改
。

采購方面

5. 查看關鍵物料“球管、平板”某供應商評價記錄

，該供方的醫(yī)療器械經(jīng)營資質證明文件已過期

，但企業(yè)未重新對其相關資質進行收集和評價。

生產(chǎn)管理方面

6. 抽查企業(yè)兩個型號產(chǎn)品最后一個批次的生產(chǎn)記錄，記錄中缺少部分主要部件的序列號或者編號

，如旋轉機架

、調制器、治療頭等

。

質量控制方面

7. 企業(yè)未按產(chǎn)品技術要求更新出廠檢驗規(guī)程

，現(xiàn)行檢驗規(guī)程不能覆蓋產(chǎn)品技術要求的部分性能項目且缺少合理說明。抽查發(fā)現(xiàn)醫(yī)用電子直線加速器的出廠檢驗規(guī)程和報告缺少產(chǎn)品技術要求中部分性能指標

。

本次“飛檢”的10家企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)問題具體如下：

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信息來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心

排版整理：金飛鷹藥械

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