江西藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審批等41項(xiàng)行政許可實(shí)施規(guī)范

近日

，江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審批實(shí)施要素

、第二/三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可實(shí)施要素

、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施要素

、醫(yī)療器械廣告審查實(shí)施要素等41項(xiàng)行政許可實(shí)施規(guī)范以及醫(yī)療器械注冊(cè)審批辦事指南等33項(xiàng)辦事指南，我們將《醫(yī)療器械注冊(cè)審批實(shí)施要素》的部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

受理和審批時(shí)限

1.承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日

2.法定審批時(shí)限：14個(gè)工作日

3.規(guī)定法定審批時(shí)限的依據(jù)：

1）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）（第九十二條）：體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限

，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)

、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日

，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日

；（二）第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)

、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為90日

，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日

。

2）《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知》（藥監(jiān)綜械注[2018]43號(hào)）：

一、總體要求

各省

、自治區(qū)

、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視，充分認(rèn)識(shí)“證照分離”改革工作的重大意義

，對(duì)照《通知》中明確的改革具體事項(xiàng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行

。

要按照《通知》要求，參照已發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)章和文件

，結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)和審評(píng)審批實(shí)踐情況

，制定工作方案，細(xì)化落實(shí)工作措施

，嚴(yán)格按照《通知》和各自的工作方案推進(jìn)工作

。

二、貫徹落實(shí)“證照分離”改革的具體措施

（一）壓縮審批時(shí)限

。調(diào)整國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)限為“受理國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起14個(gè)工作日內(nèi)作出決定

。”

（二）出臺(tái)鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療和臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的優(yōu)化措施

。參照已發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號(hào))

、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào))，結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和審評(píng)審批改革情況

，出臺(tái)鼓勵(lì)境內(nèi)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的優(yōu)化措施

。

（三）加快和優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量體系審查工作。參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào))

，結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和審評(píng)審批改革情況

，于2019年3月31日前出臺(tái)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序。明確對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查

，應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的具體情況

、監(jiān)督檢查的情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況

，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容

，擴(kuò)大免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或者可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，擴(kuò)大在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目

、流程的醫(yī)療器械范圍

，避免重復(fù)檢查。

（四）精簡(jiǎn)審批材料。要推進(jìn)在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明等材料

。繼續(xù)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，對(duì)已有同品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品和列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品分路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)

，簡(jiǎn)化臨床評(píng)價(jià)的要求

。

（五）公示審批程序、受理?xiàng)l件

、辦理標(biāo)準(zhǔn)和辦理進(jìn)度

。繼續(xù)按照原食品藥品監(jiān)管總局《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào))的相關(guān)要求開(kāi)展審評(píng)審批工作，明確受理?xiàng)l件

、辦理標(biāo)準(zhǔn)

，公開(kāi)受理、審評(píng)

、審批

、制證等環(huán)節(jié)的辦理進(jìn)度。

3）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第十八條）：受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定

。

4）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）（第九十二條）：醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限

，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為40日

；

（二）第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)

、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日

，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日

；

（三）第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)

、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為90日

，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日。

4.承諾審批時(shí)限：14個(gè)工作日

收費(fèi)

1.辦理行政許可是否收費(fèi)：是

2.設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第一百零四條)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用

。具體收費(fèi)項(xiàng)目

、標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定

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。省藥品監(jiān)管部門(mén)依照法定職責(zé)受理醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)

、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

，按照下列標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)：首次注冊(cè)費(fèi)54670元；變更注冊(cè)費(fèi)22890元；延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次） 22680元

。

《醫(yī)療器械注冊(cè)審批實(shí)施要素》全文如下

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