經營無證第二類醫(yī)療器械
，深圳一藥房被罰50000元！

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近日

，深圳市市場監(jiān)督管理局官網公布一則行政處罰信息，深圳龍崗區(qū)一藥房因經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械

，被罰50000元

，同時被沒收違法所得。

相關法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條指出：醫(yī)療器械經營企業(yè)

、使用單位不得經營

、使用未依法注冊或者備案

、無合格證明文件以及過期、失效

、淘汰的醫(yī)療器械

。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得

、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具

、設備、原材料等物品

；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的

，并處5萬元以上15萬元以下罰款

；貨值金額1萬元以上的

，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的

，責令停產停業(yè)

，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請

，對違法單位的法定代表人、主要負責人

、直接負責的主管人員和其他責任人員

，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款

，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類

、第三類醫(yī)療器械

；

（二）未經許可從事第二類

、第三類醫(yī)療器械生產活動；

（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動

。

金飛鷹提醒

還是那句老生常談：經營（生產）千萬條

，合規(guī)第一條。無論是生產企業(yè)還是經營企業(yè)/使用機構

，都應具備合規(guī)意識

，按法律法規(guī)規(guī)定進行生產和經營活動

，否則就會面臨相關部門的違規(guī)查處。事實上

，各監(jiān)督部門對企業(yè)的處罰也只是手段而非目的，真正目的是給更多企業(yè)帶來一定的警示作用

，從而保障廣大患者的用械安全

。

醫(yī)療器械作為關乎使用者身體健康乃至生命安全的產品

，必須要有足夠的安全有效性保障

，而實現(xiàn)這一目標的第一步

，就是合規(guī)注冊生產

。金飛鷹，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務平臺

，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)經營（生產）保駕護航

！

信息來源：深圳市市場監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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