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、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-03-01
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條明確規(guī)定:“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià),可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征 同品種臨床評(píng)價(jià)是臨床評(píng)價(jià)的一種路徑,是通過同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)完成申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià),今天我們就來聊一聊同品種臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)要點(diǎn)。 1、同品種臨床評(píng)價(jià)是臨床評(píng)價(jià),還是臨床前研究的對(duì)比? 2、除了轉(zhuǎn)移生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、基于上一代產(chǎn)品的改進(jìn),大多數(shù)情形下申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品從原材料、生產(chǎn)過程到設(shè)計(jì)均存在不同程度的差異,如何認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品等同? 3、同品種產(chǎn)品已經(jīng)過上市前評(píng)價(jià)準(zhǔn)予上市,為何還要求申報(bào)產(chǎn)品的申請(qǐng)人收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)? 為了回答這些問題 1、同品種產(chǎn)品的選擇:當(dāng)對(duì)比器械的適用范圍 2 3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù):提交的目的是什么 4、差異性部分的安全有效性證據(jù):非臨床證據(jù)就夠了 (1)選擇目的:使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),開展申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)(借用數(shù)據(jù) (2)如何選擇:與申報(bào)產(chǎn)品更為相似的產(chǎn)品(對(duì)申請(qǐng)者、監(jiān)管方都是最小負(fù)擔(dān)) (3)如何看待多個(gè)同品種產(chǎn)品:共同證明申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性(證據(jù)集合) 如圖所示,當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品存在差異的時(shí)候 參考法規(guī):《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》 一、技術(shù)特征 1.基本原理 2.結(jié)構(gòu)組成 3.生產(chǎn)工藝 4.制造材料 5.性能要求 6.軟件核心功能 7.安全性評(píng)價(jià) 8.符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 二 9.適用范圍:1)適用人群 10.禁忌癥 三 11.使用方法 12.防范措施和警告 13.交付狀態(tài)(滅菌/消毒) 14.包裝 15.標(biāo)簽 16.產(chǎn)品說明書 開展同品種臨床評(píng)價(jià)的 1 2 3 a. 確認(rèn)同品種產(chǎn)品的安全有效性在現(xiàn)有認(rèn)知下,是否已得到臨床公認(rèn) b. 充分識(shí)別同品種產(chǎn)品的臨床有效性和使用風(fēng)險(xiǎn),為申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益分析提供信息 c. 充分識(shí)別同品種產(chǎn)品的臨床風(fēng)險(xiǎn) d. 基于同品種產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)變更的依據(jù) e. 為部分非臨床研究(如臺(tái)架試驗(yàn))測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)等。 當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時(shí) 1 2 3 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295