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大家都在問的→醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別
！

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品在醫(yī)療健康領(lǐng)域用途極為廣泛

，也經(jīng)常有客戶跟我們咨詢此類產(chǎn)品注冊事項

，但事實上“透明質(zhì)酸鈉”只是一個統(tǒng)稱

，不同透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的預(yù)期用途是大不相同的，今天我們就來分享一期有關(guān)透明質(zhì)酸鈉管理類別的文章

。

根據(jù)國家藥監(jiān)局去年發(fā)布的相關(guān)公告

，此類產(chǎn)品可以分為藥品、醫(yī)療器械
、藥械組合產(chǎn)品等多類

，具體如下：

按照藥品管理

用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥等的產(chǎn)品

，按照藥品管理

。

按照醫(yī)療器械管理

符合以下情形，且不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分時

，按照醫(yī)療器械管理
，其管理類別不得低于第二類。

1. 作為接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品應(yīng)用時

，按照第三類醫(yī)療器械管理

。

2. 作為可吸收外科防粘連材料應(yīng)用時，按照第三類醫(yī)療器械管理

。

3. 作為眼用粘彈劑應(yīng)用時

，按照第三類醫(yī)療器械管理。

4. 作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時

，按照第三類醫(yī)療器械管理
。

5. 作為注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕

、補水等作用

，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時，按照第三類醫(yī)療器械管理

。

6. 用于修復(fù)膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層應(yīng)用時

，按照第三類醫(yī)療器械管理。

7. 作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時

，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收

，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理

；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面

，按照第二類醫(yī)療器械管理。

8. 作為輔助改善皮膚病理性疤痕

，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)敷料應(yīng)用時

，按照第二類醫(yī)療器械管理。

9. 作為口腔潰瘍

、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料應(yīng)用時

，按照第二類醫(yī)療器械管理。

10. 作為體腔器械（不含避孕套）導(dǎo)入潤滑劑應(yīng)用時

，按照第二類醫(yī)療器械管理

。

11. 含有透明質(zhì)酸鈉潤滑劑的避孕套，按照第二類醫(yī)療器械管理

。

藥械組合產(chǎn)品判定

對于含有透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的藥械組合產(chǎn)品

，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。不提倡藥械組合產(chǎn)品添加抗菌成分

。

對含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品

、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定：

1.含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品

，應(yīng)當(dāng)提供非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究及評判標(biāo)準(zhǔn)可參考藥品研發(fā)相關(guān)的非臨床和臨床技術(shù)指導(dǎo)原則

。

（1）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用

，其中，主要通過抗菌治療作用實現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

。

（2）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌治療作用

，則產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。

2.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因

、氨基酸

、維生素）、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物

，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

。

3.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸

、維生素等）

、主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水等作用

，改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料

，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

4.含有藥物的體腔器械（不含避孕套）導(dǎo)入潤滑劑

，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

。

不按照藥品或醫(yī)療器械管理

以涂擦、噴灑或者其他類似方法
，施用于皮膚
、毛發(fā)、指甲
、口唇等人體表面
，以清潔、保護(hù)
、修飾
、美化為目的的產(chǎn)品，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理
。
用于緩解陰道干燥的產(chǎn)品（不包括用于陰道創(chuàng)面護(hù)理的產(chǎn)品）
，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。
僅用于破損皮膚
、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液
、消毒液
、消毒棉片等，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理
。