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醫(yī)療器械軟件研究資料
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醫(yī)療器械軟件研究資料，一般包括哪些內(nèi)容？
文章出處：行業(yè)干貨
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發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，假如涉及到了軟件（包括軟件組件和獨(dú)立軟件），是需要提交軟件研究資料的，那么軟件研究資料一般包含哪些內(nèi)容呢？
01 軟件基本信息/實(shí)現(xiàn)過(guò)程等
含有軟件組件的產(chǎn)品和獨(dú)立軟件，應(yīng)當(dāng)提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中 ，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí) 、安全性級(jí)別 、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?div id="m50uktp" class="box-center"> 、運(yùn)行環(huán)境 、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開發(fā)概況 、風(fēng)險(xiǎn)管理 、需求規(guī)范、生存周期 、驗(yàn)證與確認(rèn) 、可追溯性分析、缺陷管理 、更新歷史 ，明確核心功能、核心算法 、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系 。
02 網(wǎng)絡(luò)安全
具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品 ，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料 ，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程 、漏洞評(píng)估 、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別 。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。
03 現(xiàn)成軟件
產(chǎn)品若使用現(xiàn)成軟件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應(yīng)軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
04 人工智能
產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容 。
05 互操作性
產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。
06 其他
產(chǎn)品若采用移動(dòng)計(jì)算、云計(jì)算、虛擬現(xiàn)實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。
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