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應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械，生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)重點(diǎn)考慮哪些方面？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
相比于常規(guī)材料 “生物分子冠”的形成 醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格 企業(yè)擬提交自檢報(bào)告 僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：海口市國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，納米材料在樣品制備時(shí)會(huì)有溶解性和分散性的區(qū)別，因此可能需要考慮納米材料在樣品制備時(shí)的特殊性。由于納米材料被認(rèn)為可能穿越所有的保護(hù)屏障，包括血腦屏障和胎盤屏障等，因此可能需要考慮納米材料的全身毒性，特別是中樞神經(jīng)毒性和生殖毒性。，可能會(huì)影響其生物響應(yīng)、動(dòng)力學(xué)、蓄積和毒性等生理效應(yīng)。有些納米材料具有類佐劑特性，可能會(huì)對(duì)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生影響，需要關(guān)注免疫毒性。血液中納米材料暴露的時(shí)間間隔不同可能改變其毒代動(dòng)力學(xué)特征。綜上所述，應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容，在兼顧常規(guī)器械評(píng)價(jià)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，建議重點(diǎn)考慮與納米材料有關(guān)的其他問題，如樣品制備，吸收、分布、代謝和排泄/清除（ADME）、全身毒性、中樞神經(jīng)毒性和免疫毒性等。，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？？，注冊(cè)體考時(shí)有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？，也算是違法行為嗎
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