醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的流程是什么？

一直以來

，我們跟大家分享過不少有關(guān)UDI的干貨，但是我們了解到

，不少用戶對(duì)于UDI實(shí)施的流程還是有些茫然

，那么今天就來跟大家分享一下：

第一步：注冊(cè)人/備案人按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)

。

第二步：注冊(cè)人/備案人按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI），并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）的組成

。

第三步：自國家規(guī)定的相應(yīng)產(chǎn)品UDI強(qiáng)制實(shí)施之日起

，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案的

，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

。

第四步：注冊(cè)人/備案人根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體

，對(duì)醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。

第五步：注冊(cè)人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫

。

第六步：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時(shí)

，注冊(cè)人/備案人及時(shí)更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。

都說“萬事開頭難”

，對(duì)于醫(yī)械企業(yè)來說

，UDI“從0到1”這一步一定是最不容易的，但這時(shí)候假如有一套好用的UDI管理工具助力

，定能讓整個(gè)UDI實(shí)施過程事半功倍

！而一旦跨出了最難的第一步，后續(xù)的UDI實(shí)施工作慢慢也就如履平地了

。

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！假如您在UDI實(shí)施上有疑問

，歡迎聯(lián)系我們咨詢?

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這兩項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)即將制定

！

中美UDI在實(shí)施上有哪些不同

？

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