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！全國多省醫(yī)療器械企業(yè)遷入政策匯總

為吸引更多醫(yī)療器械企業(yè)落戶本地

，全國多省可謂是“使盡了招數(shù)”：注冊補助

、招商引資、縮減審批時限……而對于省外已注冊產(chǎn)品

，同樣有相應(yīng)政策

，通過優(yōu)先審批、縮短審評時限等方式吸引其遷入本省

。

上次我們匯總整理了部分有醫(yī)療器械注冊補助的省份（戳此回顧?！廣東

、江蘇、湖南等地醫(yī)療器械注冊補助及相關(guān)政策" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">注冊補助）

，今天

，我們又整理了廣東、山東

、江蘇

、湖南等全國15個省級行政區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)遷入的相關(guān)政策，覺得有用別忘點贊?在看?轉(zhuǎn)發(fā)哦~

廣東省

? 政策文件：《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》（2022-05-23）

? 政策明細(xì)：支持已上市進口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊

。境外醫(yī)療器械注冊人以獨資

、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并

、重組或?qū)偻患瘓F的省內(nèi)企業(yè)

，進行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料

。對產(chǎn)品分類明確

、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

、檢驗報告進行審查

，原則上審評時限不超過5個工作日，質(zhì)量管理體系核查時間另計

。

山東省

? 政策文件：《關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》（2022-05-13）

? 政策明細(xì)：同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械來魯申報的

，將原審評審批結(jié)論作為重要參考，加快核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

。

江蘇省

? 政策文件：《江蘇省藥品監(jiān)督管理局同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來蘇申報注冊工作指南（試行）》（2022-06-30）

? 政策明細(xì)：

受理標(biāo)準(zhǔn)：

（一）與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團

。

（二）擬申報產(chǎn)品與同一集團已取得的注冊證產(chǎn)品為同一品種器械，并在江蘇境內(nèi)生產(chǎn)

。

（三）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄

、產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則及有關(guān)分類界定文件，擬申報產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械

。

（四）注冊申請人應(yīng)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

。

擬申報產(chǎn)品為首次按照同一集團來蘇注冊程序進行申報的。如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊或注冊申請人自行撤審的情形

，該產(chǎn)品再次申報注冊時按照常規(guī)程序開展審評審批

。

審評中心應(yīng)自收到申報資料之日起5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，核查時間不計入技術(shù)審評時間

。審核查驗中心應(yīng)在申報資料受理后5個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查并及時提交體系核查結(jié)果

。

安徽省

? 政策文件：《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措》（2022-07-19）

? 政策明細(xì)：外省已注冊的第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊、生產(chǎn)的

，對注冊申請實施優(yōu)先審批

，可采用原注冊資料內(nèi)容

，參考原審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可

，其中技術(shù)審評工作原則上在 5 個工作日內(nèi)完成

。

河南省

? 政策文件：《關(guān)于促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施》（2021-03-23）

? 政策明細(xì)：境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省，產(chǎn)品無實質(zhì)改變

、符合現(xiàn)行強制性標(biāo)準(zhǔn)

，且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料

；在我省具備生產(chǎn)條件且產(chǎn)品檢驗合格的

，采信原審評審批意見，合并審批生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊

。

湖南省

? 政策文件：《湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評提質(zhì)增效行動方案》（2021-09-02）

? 政策明細(xì)：外省關(guān)聯(lián)企業(yè)（與省內(nèi)企業(yè)為同一法人

、同一集團控股）在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來湘申報注冊的，產(chǎn)品無任何改變

，管理體系符合要求

，且產(chǎn)品檢驗合格的前提下，原則上認(rèn)可原有的研究資料及注冊信息

，技術(shù)審評時限縮減至5個工作日

；外省關(guān)聯(lián)企業(yè)已完成研發(fā)尚未注冊的第二類醫(yī)療器械來湘申報注冊的，其研究過程及其結(jié)果符合注冊要求

，可提交已完成的研究資料

。

湖北省

? 《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動?進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機制的若干措施》（2022-05-27）

? 支持境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種遷入我省注冊。對外省關(guān)聯(lián)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來鄂申報注冊

，產(chǎn)品無實質(zhì)改變

、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的

，申報注冊時可采用原注冊資料

，符合要求的，采信原審評審批意見

，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可

。

對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的

，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

、檢驗報告進行審查

，原則上審評時限不超過5個工作日

，質(zhì)量管理體系核查時間另計。

四川省

? 政策文件：《關(guān)于支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展二十條措施（征求意見稿）》（2020-01-19）

? 政策明細(xì)：省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遷入四川的

，其已上市產(chǎn)品在適用范圍（預(yù)期用途）

、結(jié)構(gòu)組成（主要組成成分）等不變的情況下

，且在川具備生產(chǎn)條件和產(chǎn)品檢驗合格的，充分參考原審評審批意見

，第二類醫(yī)療器械可提交原產(chǎn)品注冊時的臨床試驗（臨床評價）資料

、生物相容性研究資料作為注冊資料申報注冊。

天津市

? 政策文件：《關(guān)于簡化外省市醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品遷入我市相關(guān)審批工作的通知》（2020-01-31）

? 政策明細(xì)：外省市企業(yè)擬遷入我市產(chǎn)品為在外省市已獲準(zhǔn)注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或已取得進口醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品

，同時符合我市醫(yī)療器械“鼓勵清單”品種

。外省市持證企業(yè)同意入津企業(yè)使用其產(chǎn)品注冊證及申報資料等證明文件，證明文件需由外省市企業(yè)法定代表人（投資人

、有權(quán)簽字人

、全體合伙人或委托執(zhí)行事務(wù)合伙人）簽字并加蓋企業(yè)公章。

對材料齊全且符合我市醫(yī)療器械鼓勵清單品種的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品予以受理

，并在5個工作日內(nèi)對產(chǎn)品類別

、申報產(chǎn)品與外省取證產(chǎn)品一致性進行審查。符合要求的

，給出技術(shù)審評結(jié)論

，并于3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

貴州省

? 政策文件：《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》（2022-07-01）

? 政策明細(xì)：已在外省市取得產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

，攜已注冊產(chǎn)品遷入本省生產(chǎn)的

，在我省申請此類產(chǎn)品首次注冊時，除產(chǎn)品檢驗報告

、生物相容性等研究性試驗資料外

，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料。

云南省

? 政策文件：《促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展20條措施》（2022-07-22）

? 政策明細(xì)：加快集團內(nèi)轉(zhuǎn)移品種審評審批速度

，對同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來我省申請注冊的

，優(yōu)化審評審批流程，將原審評審批結(jié)論作為重要參考

，提速醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

。

遼寧省

? 政策文件：《遼寧省藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》（2022-07-05）

? 政策明細(xì)：鼓勵外省企業(yè)通過兼并、重組

、資產(chǎn)注入

、集團內(nèi)轉(zhuǎn)移、同一法人投資等方式

，將已上市的第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊生產(chǎn)

。符合上述情形的申請人，應(yīng)當(dāng)在申請注冊時一并提交情況說明及證明材料

，注冊資料可使用原注冊的相關(guān)內(nèi)容

。

吉林省

? 政策文件：《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（2022-06-28）

? 政策明細(xì)：產(chǎn)品符合國家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入本省的，可申請實施優(yōu)先審批。安全性

、有效性得到驗證的外省醫(yī)療器械

，將予以優(yōu)先審批。對確定予以優(yōu)先審批的項目

，按照接收時間單獨排序

，優(yōu)先進行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查

，優(yōu)先進行行政審批要求

。

江西省

? 政策文件：《優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》（2022-08-30）

? 政策明細(xì)：已取得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在我省申請產(chǎn)品注冊

，如屬于同一法人

、同一集團公司的同一產(chǎn)品，相關(guān)注冊申請資料允許互認(rèn)
，5個工作日完成技術(shù)審評
，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。

海南省

? 《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施的通知》（2022-09-20）

? 持續(xù)暢通醫(yī)療器械審評審批通道

，企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械注冊的

，如涉及跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F等情形
，可采信原注冊資料
。

本文由金飛鷹藥械匯總整理，轉(zhuǎn)載請注明來源

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