注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
、13502837139020-82177679、13602603195
四川:028-68214295、15718027946
湖南:0731-22881823
、15013751550文章出處:公司新聞 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-03-06
隨著信息技術(shù)的迅速發(fā)展,醫(yī)用軟件在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。這些軟件在大幅提高臨床工作人員效率的同時(shí) 近年來,在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過程中我們也明顯感覺到 借此機(jī)會(huì),我們就跟大家介紹一下醫(yī)用軟件的相關(guān)知識(shí) 獨(dú)立軟件的注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。 1)不同管理類別的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元 2)不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元,按照預(yù)期用途大體上可分為治療類、診斷類、監(jiān)護(hù)類和信息管理類。 3)對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件 醫(yī)用軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫是此類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)極為重要的一環(huán),我們?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)了產(chǎn)品技術(shù)要求編寫重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng): 1)軟件版本命名規(guī)則:字段含義應(yīng)明確且無歧義無矛盾,能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新 2)軟件運(yùn)行環(huán)境與軟件技術(shù)架構(gòu)應(yīng)當(dāng)匹配 3)獨(dú)立軟件的臨床功能應(yīng)表述清晰 而如果產(chǎn)品功能復(fù)雜 4)檢測(cè)方法應(yīng)可復(fù)現(xiàn)、可操作,對(duì)于臨床核心功能 5)具有測(cè)量功能的軟件 6)如與移動(dòng)獨(dú)立軟件(如手機(jī)APP)匹配使用 ,快?來跟我漲姿勢(shì)