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淺析隱形眼鏡相關(guān)產(chǎn)品在美國(guó)FDA的注冊(cè)

醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)

近日，國(guó)外一則新聞報(bào)道：一名70多歲的老人睡覺前經(jīng)常忘記摘取所佩戴的隱形眼鏡

，第二天又直接佩戴上新的隱形眼鏡

，直到她的眼睛開始疼痛、視線模糊

，她才去醫(yī)院

。令人震驚的是，醫(yī)生最終從其右眼中取出了23片隱形眼鏡

！

隱形眼鏡作為框架眼鏡的替代品

，雖然佩戴方便

，但佩戴者一定要注意它的日常護(hù)理，否則很容易導(dǎo)致眼部不適

。當(dāng)然

，咱們今天的主題不是聊眼部護(hù)理，而是聊一聊作為醫(yī)療器械的隱形眼鏡及其相關(guān)產(chǎn)品在美國(guó)FDA的注冊(cè)

。

隱形眼鏡學(xué)名角膜接觸鏡

，在我國(guó)是作為第三類醫(yī)療器械監(jiān)管的，而在美國(guó)則有不同：FDA法規(guī)21CFR886.5925明確將日拋型隱形眼鏡劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管

，而非日拋型的長(zhǎng)期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管

。

例如，日拋型親水性隱形眼鏡的產(chǎn)品代碼為LPL

，次產(chǎn)品代碼為MVN

，如下圖：

微信圖片_20240306165154

除日拋型隱形眼鏡外，其他使用周期的鏡片都離不開日常的養(yǎng)護(hù)

，這時(shí)候就少不了隱形眼鏡護(hù)理液

，它具有清潔、消毒

、沖洗

、濕潤(rùn)及除蛋白等功能，能提升隱形眼鏡佩戴的舒適度

。

隱形眼鏡護(hù)理液在FDA同樣被劃分為第二類醫(yī)療器械監(jiān)管（在我國(guó)則是第三類醫(yī)療器械）

，法規(guī)編號(hào)為21CFR886.5928，產(chǎn)品代碼是LPN（此前也有部分此類產(chǎn)品代碼為L(zhǎng)YL）：

如今

，在隱形眼鏡的護(hù)理方面

，還有隱形眼鏡還原儀（Contact Lenses Adjunct Cleaner）設(shè)備，它結(jié)合了全新電泳解離技術(shù)

，為廣大隱形眼鏡佩戴患者提供了更為高效的隱形眼鏡護(hù)理方式

。此類產(chǎn)品的產(chǎn)品代碼為LYL，在FDA也歸為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管

。

總結(jié)來(lái)說(shuō)

，以上三種產(chǎn)品：日拋型隱形眼鏡、隱形眼鏡護(hù)理液

、隱形眼鏡還原儀在美國(guó)FDA均為二類醫(yī)療器械

，都需要申請(qǐng)510(k)號(hào)才能在美國(guó)合法上市。

假如您有隱形眼鏡相關(guān)產(chǎn)品FDA 510(k)的注冊(cè)需求

，或者您想了解更多產(chǎn)品FDA 510(k)的注冊(cè)信息

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