體外診斷試劑說(shuō)明書中 “預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)如何描述
？

IVD 產(chǎn)品說(shuō)明書預(yù)期用途行業(yè)干貨

首段內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明檢測(cè)的分析物

、檢測(cè)類型（定性/定量/半定量）

、樣本類型（如血清

、血漿、尿液

、腦脊液等）

。若用于自測(cè)或樣本來(lái)源于特殊受試人群（如孕婦、新生兒等）

，應(yīng)當(dāng)予以明確

。具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)做適當(dāng)調(diào)整。

第二段應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明預(yù)期用途

。包括適用人群

，相關(guān)的臨床適應(yīng)證和檢測(cè)目的等（如適用于XX人群的XX疾病的輔助診斷、鑒別診斷

、篩查或監(jiān)測(cè)等）

。

其余段落對(duì)被測(cè)分析物進(jìn)行背景介紹、說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法

；說(shuō)明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床背景情況

；說(shuō)明被測(cè)分析物與臨床適應(yīng)證的關(guān)系。

信息來(lái)源：江蘇藥監(jiān)局審評(píng)中心

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎

？

#？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

醫(yī)械批發(fā)企業(yè)產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)的隨貨同行單

，應(yīng)包含哪些內(nèi)容

？

如何確定醫(yī)械產(chǎn)品有無(wú)相應(yīng)的指導(dǎo)原則？

專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

體外診斷試劑說(shuō)明書中 “預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)如何描述
？

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

體外診斷試劑說(shuō)明書中 “預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)如何描述？

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

體外診斷試劑說(shuō)明書中 “預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)如何描述
？