福建藥監(jiān)局：此情形下

，醫(yī)療器械首次注冊可免于現(xiàn)場檢查

、重大生產(chǎn)工藝變化，僅變更產(chǎn)品設(shè)計、原材料、適用范圍、使用方法，可免于注冊體系核查。

（五）整合醫(yī)療器械注冊核查和生產(chǎn)許可核查流程。根據(jù)企業(yè)需求

，在開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時，可依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)檢查指導(dǎo)原則同步開展全項目檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)果符合要求且企業(yè)整改到位的，后續(xù)申報關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，可免于現(xiàn)場檢查。

（六）探索開展醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市

。對符合國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》風(fēng)險效益評估要求，經(jīng)評估能夠通過開展上市后安全性和有效性再評價管控風(fēng)險的創(chuàng)新、應(yīng)急或?qū)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病第二類醫(yī)療器械，允許企業(yè)申請附條件批準(zhǔn)上市，后續(xù)按風(fēng)險管理要求開展不良事件監(jiān)測和上市后研究評價，限期完成并補充提交有關(guān)材料。

（七）建立健全醫(yī)療器械審評前置服務(wù)機(jī)制

。依托國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新福建服務(wù)站平臺，依企業(yè)申請，對創(chuàng)新、“揭榜掛帥”入圍、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械給予“提前介入、研審聯(lián)動、全程指導(dǎo) ”等審評前置服務(wù)。完善審評補正資料預(yù)審查機(jī)制

，指導(dǎo)注冊人準(zhǔn)確理解補充通知單要求，提高補正效率，加快推進(jìn)產(chǎn)品獲批上市。

二

、推動兩岸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展

（八）支持省內(nèi)臺資藥品上市許可持有人發(fā)展。對省內(nèi)臺資（含經(jīng)認(rèn)定視同臺資

，下同）藥品上市許可持有人在研在審藥品制劑和原料藥品種給予“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)”等靠前服務(wù)，第一時間安排藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和藥品GMP符合性檢查。

（九）支持省內(nèi)臺資醫(yī)療器械注冊人發(fā)展

。將省內(nèi)臺資醫(yī)療器械注冊人提交的第二類醫(yī)療器械注冊申請納入快速審批通道，對省內(nèi)臺資醫(yī)療器械注冊人在研第三類醫(yī)療器械和福建省內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人擬申報注冊的臺灣地區(qū)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械給予“提前介入、研審聯(lián)動、全程指導(dǎo) ”等審評前置服務(wù)，加強技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流。

（十）支持臺灣進(jìn)口第二類醫(yī)療器械在福建注冊生產(chǎn)。支持臺灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人經(jīng)第三地轉(zhuǎn)投資在福建設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊人

，申請與其已注冊進(jìn)口醫(yī)療器械保持一致的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊，允許部分沿用符合要求的原進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料，優(yōu)化審評審批資料。

 （十一）支持省內(nèi)的臺資化妝品注冊人發(fā)展

。對省內(nèi)臺資化妝品注冊人提交的國產(chǎn)特殊化妝品注冊申請、化妝品新原料注冊備案和省內(nèi)進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人申報的臺灣地區(qū)進(jìn)口特殊化妝品注冊申請，給予“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動 ”等服務(wù)。

三、促進(jìn)藥械經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

（十二）支持藥品流通業(yè)倉儲和物流發(fā)展

。藥品經(jīng)營企業(yè)在確保票賬貨款一致、藥品可追溯和質(zhì)量安全責(zé)任明確的情況下，儲存在同一倉儲區(qū)內(nèi)的藥品，在物理空間未發(fā)生實質(zhì)性變化的，可免于重復(fù)收貨驗收程序，藥品經(jīng)營企業(yè)之間可直接通過計算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行藥品所有權(quán)轉(zhuǎn)移，并及時按規(guī)定開具票據(jù)等相關(guān)憑證。支持集團(tuán)型藥品經(jīng)營企業(yè)在核準(zhǔn)的多倉協(xié)同的庫區(qū)內(nèi)設(shè)置“24 小時內(nèi)貨物中轉(zhuǎn)區(qū)”，用于長途運輸和配送過程中的臨時性停留和中轉(zhuǎn)。

（十三）實施首營資料和隨貨配送憑證電子化

。藥品經(jīng)營企業(yè)可采用信息化方式，獲取在政府網(wǎng)站上可查證、具有法律效力的電子化首營資料，并按照質(zhì)量管理要求對電子化首營資料進(jìn)行復(fù)核、確認(rèn)和建立電子檔案目錄