第二類醫(yī)用軟件產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求及審評(píng)共性問題分享

醫(yī)用軟件醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

隨著大數(shù)據(jù)、人工智能

、云計(jì)算

、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)與醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合

，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品層出不窮

，注冊(cè)申報(bào)數(shù)量也在逐步上升

。本期文章我們匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用軟件”產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料要求及審評(píng)共性問題分享》，以供相關(guān)企業(yè)參考

。

注冊(cè)申報(bào)資料要求

1.1 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）

1.2 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）

1.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（2022年第8號(hào)）

1.4 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)及資料要求的通告（通告〔2021〕4號(hào)）

1.5 可參考的審評(píng)要點(diǎn)及注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)（2019年第7號(hào)）
病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）
病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）
影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）
血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第7號(hào)）
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號(hào)）
人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2021年第47號(hào)）
人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第8號(hào)）
人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第38號(hào)）
醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)）

審評(píng)共性問題

軟件如何進(jìn)行命名？

A: 建議在《醫(yī)療器械分類目錄》

、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》的框架下

，再綜合考慮同類已上市產(chǎn)品的名稱規(guī)范申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的通用名

。

軟件的交付方式有哪些
？

A: 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

，軟件發(fā)布應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建

、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份

、軟件版本識(shí)別與標(biāo)記

、交付形式評(píng)估與驗(yàn)證、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求

，保證軟件發(fā)布的可重復(fù)性

。不限定醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的交付方式僅為物理交付方式

，物理交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品復(fù)制

、許可授權(quán)以及存儲(chǔ)媒介包裝

、標(biāo)記、防護(hù)等要求

，網(wǎng)絡(luò)交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)

、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求

。

軟件產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題

？

A: 常見問題主要表現(xiàn)為：

1）未按照要求提供正確的體系結(jié)構(gòu)圖

、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示和物理拓?fù)鋱D

；

2）處理對(duì)象的規(guī)格對(duì)性能效率有影響時(shí)未對(duì)處理對(duì)象的規(guī)格進(jìn)行明確

。

如何正確描述軟件運(yùn)行環(huán)境
？

A: 明確軟件（軟件模塊）正常運(yùn)行所需的典型運(yùn)行環(huán)境，包括硬件配置

、外部軟件環(huán)境
、必備軟件

、網(wǎng)絡(luò)條件。其中

，硬件配置包括處理器

、存儲(chǔ)器

、外設(shè)器件等要求

；外部軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件

、通用應(yīng)用軟件

、通用中間件

、支持軟件，注明全部軟件的名稱

、完整版本

、補(bǔ)丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”

；若適用

，必備軟件明確名稱

、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本

、注冊(cè)人；網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（如BS架構(gòu)

、CS架構(gòu)

、混合架構(gòu)）、網(wǎng)絡(luò)類型（如廣域網(wǎng)

、局域網(wǎng)

、個(gè)域網(wǎng)）、網(wǎng)絡(luò)帶寬等要求

。

自研軟件研究報(bào)告常見問題

？

A: 常見問題主要表現(xiàn)為：

1）未依據(jù)流程圖詳述軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、生存周期過(guò)程

、可追溯性分析過(guò)程

、軟件缺陷管理過(guò)程等的具體活動(dòng)；

2）系統(tǒng)測(cè)試用例描述過(guò)于籠統(tǒng)

，達(dá)不到可復(fù)現(xiàn)的要求

。

獨(dú)立軟件產(chǎn)品

，由兩個(gè)微信小程序和一個(gè)網(wǎng)頁(yè)P(yáng)C端的后臺(tái)管理系統(tǒng)組成

，交付的內(nèi)容為后臺(tái)管理系統(tǒng)的網(wǎng)址、賬號(hào)

、密碼和兩個(gè)微信小程序的名稱，是否可以用郵件的方式進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交付

？

A: 當(dāng)前描述內(nèi)容為運(yùn)營(yíng)部分內(nèi)容

，并非交付內(nèi)容，交付內(nèi)容應(yīng)是產(chǎn)品的安裝部署程序

。軟件部署應(yīng)當(dāng)形成文件

，確定交付、安裝

、設(shè)置、配置

、用戶培訓(xùn)等活動(dòng)要求

，保持相關(guān)記錄。

人工智能軟件注冊(cè)審評(píng)有哪些關(guān)注點(diǎn)？

A: 可參考《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

、《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》

、《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

、《病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》和YY/T 1833《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)》等

。

不同架構(gòu)的軟件產(chǎn)品（如CS架構(gòu)和BS架構(gòu)）是否可以作為免臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品？

A: 產(chǎn)品的免臨床評(píng)價(jià)對(duì)比需要考慮安全性及有效性，不同架構(gòu)的產(chǎn)品可以作為免臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品

，但需要考慮安全有效性的差異。如果對(duì)比產(chǎn)品是前代產(chǎn)品

，則應(yīng)提供相關(guān)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品功能的有效性不低于前代產(chǎn)品

，同時(shí)在安全性上應(yīng)考慮不同架構(gòu)間的安全差異，如數(shù)據(jù)安全

。

GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》檢測(cè)報(bào)告是否可以提交自檢報(bào)告

？自檢報(bào)告是否需要符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》
？

A: 可以是自檢報(bào)告

，自檢報(bào)告應(yīng)按照要求，提供測(cè)試計(jì)劃
、測(cè)試說(shuō)明
、測(cè)試結(jié)果等文件。根據(jù)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》第7章要求符合性評(píng)價(jià)組織可以是根據(jù)某種認(rèn)證模式工作的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室

，或是獨(dú)立于RUSP供方的內(nèi)部測(cè)試實(shí)驗(yàn)室

。如是內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，建議參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》
。

中頻治療儀通過(guò)按鍵實(shí)現(xiàn)強(qiáng)度

、溫度

、時(shí)間等參數(shù)的控制，通過(guò)液晶顯示屏顯示參數(shù)

，這種簡(jiǎn)單的控制程序是否算是軟件？算是什么類別的軟件
？是否需要對(duì)控制程序進(jìn)行檢測(cè)？

A: 該類控制程序算“內(nèi)嵌式軟件”

，或者軟件組件

。針對(duì)內(nèi)嵌軟件（軟件組件），按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求

，申請(qǐng)人應(yīng)該通過(guò)自檢或委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對(duì)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》進(jìn)行檢驗(yàn)。

獨(dú)立軟件產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中有主界面截圖

，主界面中有如下變化：文字大小或顏色更換，公司logo更改

，或者按鈕位置更換。發(fā)生這些變化是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)
？

A: 此種情況屬于注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化

，需要進(jìn)行變更注冊(cè)

。

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