無源醫(yī)療器械主要原材料控制要點(diǎn)

對于無源醫(yī)療器械來說，原材料是其功能載體和安全保障。為確保產(chǎn)品質(zhì)量

，首先就應(yīng)做好原材料的把控。那么本期文章我們跟大家分享一下無源醫(yī)療器械主要原材料的控制要點(diǎn)

。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對應(yīng)的采購控制程序和方法

，并實施采購驗證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗規(guī)范或原材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)

，明確檢驗項目

、抽樣方法

、判定準(zhǔn)則等相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購驗證方式一般包括審查供應(yīng)商的第三方認(rèn)證情況
、符合性證明材料
、檢驗報告等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品分類情況

，對供應(yīng)商提出相應(yīng)的控制要求

，并保存采購驗證記錄

。委托加工按照合格供方要求進(jìn)行管控

。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物資分類明細(xì)表或物料清單，其中至少包括產(chǎn)品名稱

、規(guī)格型號

、技術(shù)指標(biāo)或質(zhì)量要求、分類等級等內(nèi)容

。物資分類明細(xì)表或物料清單應(yīng)當(dāng)涵蓋企業(yè)產(chǎn)品所涉及的全部原材料

。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證原材料的采購來源于該產(chǎn)品合格供應(yīng)商名錄，尤其是關(guān)鍵原材料以及與產(chǎn)品直接接觸的包材等應(yīng)當(dāng)具有合法來源證明

，如供貨協(xié)議

、訂單、發(fā)票

、入庫單

、批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保主要原材料有檢驗報告或者合格證明

。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不同級別的采購產(chǎn)品規(guī)定不同的控制方式

，并對采購文件的制定、評審

、批準(zhǔn)作出明確的規(guī)定

。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保采購的物品符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求

。需要進(jìn)行生物學(xué)評價的材料

，采購物品的材料應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。

企業(yè)采購屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品

，應(yīng)當(dāng)保存醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證

，并應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定。

企業(yè)對所用的初包裝材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)

，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平

，并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗并保存相關(guān)記錄

，并防止所用初包裝材料在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝

、運(yùn)輸

、貯存和使用時對產(chǎn)品造成污染。

無菌初包裝材料應(yīng)當(dāng)符合《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》(GB/T 19633)的要求

，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)

。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清洗處理即使用的初包裝材料

，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則

，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸

，應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)

。

當(dāng)原材料或供應(yīng)商發(fā)生變化時，企業(yè)需進(jìn)行變更管理及評價

，確保變化可控

、可追溯。

對動物源性原材料的供應(yīng)商

，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)資格證明

、動物檢疫合格證、動物防疫合格證
、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料

，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料

、貯存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性原體控制情況等進(jìn)行延伸考察

。對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)具有合法證明或倫理委員會的確認(rèn)文件

、志愿捐獻(xiàn)書

、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告等資料

。

，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些

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