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官方發(fā)布丨醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施常見問題解答
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-12-03
12月2日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）常見問題解答（第一期）》 01/ 實施品種范圍具體到《醫(yī)療器械分類目錄》下的哪一級，不在第三批實施產(chǎn)品目錄中的集中采購中選產(chǎn)品是否需要實施 實施品種范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄下的二級產(chǎn)品類別 02/ 對于按照第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械包 對于該第二類醫(yī)療器械包整體 但對于按照第三類醫(yī)療器械管理的器械包 03/ 實施日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否需要實施UDI 參考前三批產(chǎn)品的實施公告 04/ 進口的醫(yī)療器械上已經(jīng)有UDI，能否直接在中國使用 進口的醫(yī)療器械上的UDI能否在中國使用取決于：a）其發(fā)碼機構(gòu)是否符合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）第十條的要求 05/ 注冊證中所有的規(guī)格型號都必須上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）嗎？ 根據(jù)《規(guī)則》第十五條，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，企業(yè)在產(chǎn)品上市銷售前上傳發(fā)布數(shù)據(jù)即可。對于醫(yī)療器械注冊證中已經(jīng)載明的規(guī)格型號，如當(dāng)前并未上市銷售 06/ 最早何時能將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至UDID 關(guān)于最早上傳的時間 07/ 與當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品的其他編碼，例如企業(yè)內(nèi)部編碼 UDI是醫(yī)療器械的“身份證” 08/ 當(dāng)前發(fā)布了哪些UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如何獲?div id="4qifd00" class="flower right"> 目前已經(jīng)發(fā)布了7項UDI標(biāo)準(zhǔn)。其中包括UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)5項和UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)2項。UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)包括YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》、YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》、YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》、YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》以及YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》。UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)包括YY/T 1752-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》和YY/T 1753—2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》。 UDI的標(biāo)準(zhǔn)可通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站，依次進入信息公開、數(shù)據(jù)查詢、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄查詢欄目，然后通過標(biāo)準(zhǔn)編號或者名稱查詢標(biāo)準(zhǔn)基本信息和全文（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do）。也可通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫專區(qū)獲取原文并下載（https://udi.nmpa.gov.cn/）。 09/ 已發(fā)布UDI標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是什么？ 已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱和適用范圍見下表： 01/ UDI的創(chuàng)建 1. UDI的結(jié)構(gòu)組成是什么，UDI的生產(chǎn)標(biāo)識中應(yīng)當(dāng)包括哪些信息？ UDI由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼 關(guān)于UDI中UDI-PI包含的信息，建議參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》4g)條款，UDI-PI組成宜采用和標(biāo)簽內(nèi)容保持一致的原則，例如醫(yī)療器械標(biāo)簽上包含醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期中的一個或多個時，均建議作為UDI-PI的組成部分，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽上對應(yīng)信息保持一致；如涉及日期的表述格式，應(yīng)滿足所選擇發(fā)碼機構(gòu)編碼規(guī)則要求。 2. 對于按照批次生產(chǎn)的產(chǎn)品，如需要追溯到單個產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)如何操作？ 參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》4h)條款，對于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，考慮到應(yīng)用場景，如需標(biāo)識到單個產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號聯(lián)合使用的基礎(chǔ)上，添加序列號，或根據(jù)所選擇發(fā)碼機構(gòu)編碼規(guī)則添加其他的數(shù)據(jù)分隔符。其原因是對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，各環(huán)節(jié)都需要記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號信息，而追溯到單個產(chǎn)品需要標(biāo)識到序列號，此時批號和序列號同時使用，一方面能夠滿足供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)快速準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號的需要，在質(zhì)量控制場景中快速準(zhǔn)確鎖定風(fēng)險產(chǎn)品范圍，另一方面又能滿足單個產(chǎn)品追溯的精細(xì)化管理需求。如果UDI-PI只包含序列號信息雖然能夠滿足單個產(chǎn)品的追溯，但UDI-PI和標(biāo)簽上相關(guān)信息不一致，且不能通過掃碼的方式快速準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號。 3. 是否可以在UDI中增加其他信息，例如網(wǎng)址信息？ YY/T 1942-2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》明確了UDI的內(nèi)容，關(guān)于在UDI中加入網(wǎng)址信息，建議企業(yè)能夠參考標(biāo)準(zhǔn)第5章相關(guān)內(nèi)容，UDI-PI中不建議添加除生產(chǎn)日期、失效日期 網(wǎng)址信息可通過和UDI-DI關(guān)聯(lián)的方式獲得而無需包含在UDI碼中 4. 何時需要生成新的UDI-DI？ 《規(guī)則》第七條規(guī)定，產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的UDI-DI。YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》4f）條款規(guī)定UDI-DI應(yīng)具備穩(wěn)定性，醫(yī)療器械的基本特征未變化的，UDI-DI應(yīng)保持不變，但如果出現(xiàn)的變化可能會導(dǎo)致醫(yī)療器械的錯誤識別和／或可追溯性不明確，需要分配新的 UDI-DI，例如包裝中產(chǎn)品數(shù)量、是否為無菌包裝和／或是否標(biāo)記為一次性使用等發(fā)生變化。以上內(nèi)容可作為是否需要生成新UDI-DI時應(yīng)考慮的因素。 5. 對于注冊證下相同規(guī)格型號，用于成人的包裝、用于兒童的包裝是否需要分配不同的UDI-DI？ 建議一方面參考上一個問題考慮是否需要生成新的UDI-DI；由于醫(yī)療器械同時具備商品的屬性，另一方面也建議考慮實際的使用者是否要區(qū)分這兩種不同形式的包裝，如果需要區(qū)分，可分配不同的UDI-DI。 02/ UDI的賦予 1. UDI的賦予有什么要求？ 根據(jù)《規(guī)則》第十二條 2. 常見的UDI數(shù)據(jù)載體表現(xiàn)形式有哪些 參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》5f）條款 3. 本體直接標(biāo)識的定義是什么？ 本體直接標(biāo)識的定義參見YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》中定義2.4 4. 什么類型的產(chǎn)品宜采用本體直接標(biāo)識的賦碼方式？ 重復(fù)使用的醫(yī)療器械由于再次使用前需要進行處理 5. 重復(fù)使用的產(chǎn)品希望采用本體直接標(biāo)識的方式 6. 如何放置UDI數(shù)據(jù)載體更有利于供應(yīng)鏈識讀 參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》5e）條款 還可參考YY/T 1942-2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》4.2.2條款，采用一維碼的AIDC形式時，宜將UDI-DI和UDI-PI串聯(lián)顯示為一行 7. 空間受限的情況如何進行UDI賦碼 由于《規(guī)則》并未限制采用的載體形式 01/ 植入器械如何實施UDI 由于植入器械風(fēng)險高 02/ 獨立軟件如何實施UDI？ 對于按照醫(yī)療器械管理的獨立軟件 03/ 醫(yī)療器械包如何實施UDI 醫(yī)療器械包本身作為醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)則》的要求，醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械 04/ 軟性接觸鏡在美國推遲了實施時間 當(dāng)前我國并未發(fā)布關(guān)于此類產(chǎn)品的豁免和實施細(xì)則，建議企業(yè)按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求實施 01/ 企業(yè)當(dāng)前使用發(fā)碼機構(gòu)A的編碼 《規(guī)則》并未限制只能使用一家發(fā)碼機構(gòu) 由于更換發(fā)碼機構(gòu)后，同一規(guī)格型號會存在多條與之對應(yīng)的UDI-DI 02/ 對于同一醫(yī)療器械不同產(chǎn)品包裝級別能否使用不同的發(fā)碼機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，例如最小銷售單元使用發(fā)碼機構(gòu)A的編碼標(biāo)準(zhǔn) 考慮到UDID中數(shù)據(jù)的填報以及供應(yīng)鏈中UDI識讀設(shè)備的兼容性，建議同一醫(yī)療器械產(chǎn)品不同的產(chǎn)品包裝級別使用相同的發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn) 01/ 醫(yī)療器械各產(chǎn)品包裝級別如何實施UDI 參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》4d）條款 將UDI應(yīng)用于醫(yī)療器械不同產(chǎn)品包裝級別是唯一標(biāo)識制度的核心內(nèi)容之一，確保每個產(chǎn)品包裝級別上UDI-DI的唯一性并在UDID中維護關(guān)聯(lián)關(guān)系，各相關(guān)方掃描任何一個包裝級別的UDI都能夠獲得所需要的信息而不需要拆開包裝，能極大提升供應(yīng)鏈效率。具體UDI的包裝實施和應(yīng)用可參見YY/T 1943-2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》相關(guān)內(nèi)容。 02/ 單個醫(yī)療器械必須賦碼嗎？ 03/ 產(chǎn)品有大中小三級包裝，包括UDI的創(chuàng)建和賦予、發(fā)碼機構(gòu)、包裝實施等五部分的常見問題及解答，我們將其轉(zhuǎn)載如下，以供企業(yè)參考： ？ 。對于第三批實施品種應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2023第22號）附件中實施品種的要求。集采中選的第二類醫(yī)療器械 ，但不在實施目錄范圍內(nèi)的 ，暫不強制要求實施UDI。 ，若其中包含有第三批實施的品種 ，這個器械包是否需要符合UDI的要求？ ，如果包里面的全部器械產(chǎn)品都納入第三批實施品種范圍 ，此時需要符合UDI的要求，如果醫(yī)療器械包中存在未納入第三批實施的醫(yī)療器械，此時該醫(yī)療器械包暫不強制要求實施UDI。對于醫(yī)療器械包中已經(jīng)納入第三批實施品種范圍的醫(yī)療器械，參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》6.1 b）條款，若單獨銷售使用，則應(yīng)當(dāng)符合UDI的要求。，無論器械包中是否包含未納入前三批實施的品種，醫(yī)療器械包本身應(yīng)當(dāng)符合UDI的要求，對于醫(yī)療器械包中已經(jīng)納入前三批實施品種范圍的醫(yī)療器械，若單獨銷售使用，也應(yīng)當(dāng)符合UDI的要求。？，僅要求實施日期起生產(chǎn)的產(chǎn)品具有UDI，實施日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品可不具有UDI。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。？；b）進口的醫(yī)療器械上的UDI是否符合《規(guī)則》第七條的要求；c）進口的醫(yī)療器械上的UDI中包含的信息是否和中文標(biāo)簽保持一致。 ，可不上傳至UDID。 ？ ，由于UDID中包含注冊證信息，且為必填項 ，獲得產(chǎn)品注冊證后就能上傳相關(guān)數(shù)據(jù) 。 、基于產(chǎn)品特征的分類編碼 、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼等相比，UDI有什么特點？ ，通過建立UDI制度 ，有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn) 、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速 、準(zhǔn)確識別，有利于提高醫(yī)療器械的可追溯性 ，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合 ，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能 ，加強醫(yī)療器械全生命周期管理 。一方面UDI是在源頭賦予，貫穿醫(yī)療器械全生命周期 ，具備一碼通全流程的潛力 ；另一方面UDI是標(biāo)識編碼，賦予在醫(yī)療器械標(biāo)簽 、包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上？ ，與實物共同在供應(yīng)鏈中各環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)，不僅能夠通過掃描UDI快速獲取產(chǎn)品的特征信息，且可將UDI和供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)中的不同特征屬性的分類編碼相互關(guān)聯(lián)使用。有助于提升數(shù)據(jù)的共享和整合，提升產(chǎn)品的識別效率，降低供應(yīng)鏈的總成本。?div id="4qifd00" class="flower right"> ；生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成 ，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求 ，可包含醫(yī)療器械序列號 、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期 、失效日期等 。、生產(chǎn)批號、序列號、獨立軟件版本號外的其他信息，如需添加，一方面應(yīng)當(dāng)放在以上字段之后，其數(shù)據(jù)分隔符應(yīng)與 UDI-DI和 UDI-PI的數(shù)據(jù)分隔符區(qū)分，另一方面應(yīng)當(dāng)符合發(fā)碼機構(gòu)的規(guī)則。，例如YY/T 1752—2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》中表4，序號42數(shù)據(jù)項為其他信息的網(wǎng)址地址鏈接，將相應(yīng)信息錄入UDID，可通過 UDI-DI在UDID中以間接的方式獲取。具體的掃碼解析可參照YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》第7章。，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。？，當(dāng)前比較常見的數(shù)據(jù)載體放置形式包括：在醫(yī)療器械的包裝上、標(biāo)簽上和本體直接標(biāo)識。，是在醫(yī)療器械本體上永久附加唯一標(biāo)識的方式。，這時通常缺少原包裝從而影響該類產(chǎn)品識別的效率，本體直接標(biāo)識有助于識別這一類型的醫(yī)療器械。，應(yīng)當(dāng)如何實施？，如采用本體直接標(biāo)識，在產(chǎn)品預(yù)期壽命期內(nèi)，UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)在每次再處理后清晰可讀；另一方面，本體直接標(biāo)識不應(yīng)影響醫(yī)療器械的安全有效性。？，UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)置于明顯可見之處，如果將除UDI以外的其他類型的自動識別和數(shù)據(jù)采集（AIDC）形式置于相關(guān)包裝、標(biāo)簽或產(chǎn)品上，應(yīng)避免這些AIDC形式的放置與UDI數(shù)據(jù)載體發(fā)生混淆。為有利于流通和使用環(huán)節(jié)各方快速地尋找和定位UDI數(shù)據(jù)載體，建議使用YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》5d）中提及的UDI符號。，提高供應(yīng)鏈掃碼識讀的效率；如采用多行并聯(lián)的方式，條形碼之間應(yīng)彼此靠近，宜顯示在同一個平面上。4.3.3條款，HRI（人工識讀）可顯示為單行或多行文本，單個數(shù)據(jù)字段(數(shù)據(jù)分隔符及其定義的信息字段)不應(yīng)換行，并應(yīng)顯示在AIDC的下方或附近。？，在空間受限的情況下一方面可以考慮使用二維碼，內(nèi)容相同的情況下，相較于一維碼占用空間更?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。涣硪环矫婵蓞⒖糦Y/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》5c）條款，優(yōu)先采用符合AIDC的載體形式，相較于同時具備AIDC和HRI的方式載體所占用的空間更小。？，在植入前UDI可識別是至關(guān)重要的，因此植入器械最低的產(chǎn)品包裝級別應(yīng)具有UDI，具體的實施可參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》的6.3章節(jié)。，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)則》的要求。由于該類產(chǎn)品和傳統(tǒng)醫(yī)療器械存在差異， YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》規(guī)定了獨立軟件在UDI創(chuàng)建和賦予環(huán)節(jié)遵循的要求，主要包括獨立軟件UDI的分配以及軟件變更如何在UDI中體現(xiàn)，以及通過物理介質(zhì)以及非物理介質(zhì)提供的獨立軟件UDI賦予的要求，具體內(nèi)容可以參考標(biāo)準(zhǔn)的6.2章節(jié)。？，若單獨銷售使用，應(yīng)當(dāng)具有UDI 。該類產(chǎn)品具體的實施可參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》6.1章節(jié)。 ，中國是否需要實施 ？ 。此類產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械 ，當(dāng)前已經(jīng)實施UDI。 ，想更換成發(fā)碼機構(gòu)B ，是否能夠更改？ ，企業(yè)可以自行選擇符合自身需求的發(fā)碼機構(gòu) ，因此可以更改發(fā)碼機構(gòu)。如果企業(yè)基于發(fā)碼機構(gòu)A已經(jīng)有上市銷售的產(chǎn)品 ，并將相關(guān)信息上傳至UDID ，更換發(fā)機構(gòu)后應(yīng)在UDID保留原UDI相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，基于更換發(fā)碼機構(gòu)B后的信息重新在UDID中上傳產(chǎn)品信息 ，而非在原有信息上進行變更 。，可能會對供應(yīng)鏈產(chǎn)品識別造成影響，注冊人/備案人在首次選擇發(fā)碼機構(gòu)時應(yīng)慎重考慮，不建議隨意更換發(fā)碼機構(gòu)。，更高級別包裝使用發(fā)碼機構(gòu)B的編碼標(biāo)準(zhǔn)？。參考YY/T 1943-2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》4.5章節(jié)，多級包裝的情況下宜使用包裝標(biāo)識符（如適用）區(qū)分不同級別的包裝，這樣有助于供應(yīng)鏈更好的區(qū)分產(chǎn)品不同層級的包裝。，將UDI應(yīng)用于醫(yī)療器械的包裝有何意義？，應(yīng)為醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別分配不同的UDI-DI，并在UDID中維護關(guān)聯(lián)關(guān)系。 ，使用單元產(chǎn)品標(biāo)識）并在UDID中維護關(guān)聯(lián)關(guān)系。具體實施可參考YY/T 1943-2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》5.2章節(jié) 。 ，企業(yè)去掉產(chǎn)品中包裝，其他包裝的UDI-DI是否需要變化 ？