企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時

，一般都需要接受監(jiān)管部門對其質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場檢查

，那么企業(yè)在接受體系現(xiàn)場檢查前需要做好哪些準(zhǔn)備工作呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)

，準(zhǔn)備工作基本要求如下：

1）應(yīng)當(dāng)保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通

；

2）確保企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)

、質(zhì)量

、技術(shù)、采購等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工作人員參加現(xiàn)場核查

；

3）原則上現(xiàn)場應(yīng)當(dāng)處于申請產(chǎn)品的動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)

；

4）應(yīng)當(dāng)提前準(zhǔn)備現(xiàn)場核查的文件及記錄。一般應(yīng)當(dāng)為檢查組準(zhǔn)備 2～3 套受控的質(zhì)量手冊

、程序文件及相關(guān)工作制度

、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等

；并確保在核查現(xiàn)場提供體系運行的全部記錄

，如研發(fā)、生產(chǎn)

、采購

、檢驗、內(nèi)審

、管理評審

、顧客反饋等；

5）應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備企業(yè)基本情況

、產(chǎn)品情況的介紹

。一般應(yīng)當(dāng)制作幻燈片，時間控制在 10 分鐘左右

。介紹材料應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的基本情況

、質(zhì)量管理體系的建立和運行情況、核查產(chǎn)品的工作原理

、工藝流程

、產(chǎn)品注冊情況等內(nèi)容。如為整改后復(fù)查的現(xiàn)場核查

，則應(yīng)當(dāng)著重針對上次質(zhì)量管理體系核查時檢查組提出的問題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容

。