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如何進(jìn)行醫(yī)療器械穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)
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如何進(jìn)行醫(yī)療器械穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)？指南來(lái)了！
文章出處：行業(yè)干貨
網(wǎng)責(zé)任編輯：
金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2025-03-25
近日，四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)應(yīng)用指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），以推廣穩(wěn)健設(shè)計(jì)方法在醫(yī)療器械研發(fā)中的應(yīng)用，助力提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性、耐用性。《指南》共從穩(wěn)健設(shè)計(jì)概述、基本原理、穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)步驟、基于minitab的穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)過(guò)程及附錄對(duì)穩(wěn)健設(shè)計(jì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)闡述。
《指南》中對(duì)穩(wěn)健設(shè)計(jì)的概述如下：
穩(wěn)健設(shè)計(jì)也稱健壯設(shè)計(jì)、魯棒設(shè)計(jì)，是在日本學(xué)者田口玄一提出的三次設(shè)計(jì)法上發(fā)展起來(lái)的低成本、高穩(wěn)定性的產(chǎn)品設(shè)計(jì)方法。其基本思想是用正交表安排試驗(yàn)方案，用誤差因素模擬各種干擾，以信噪比
作為衡量產(chǎn)品質(zhì)量特性穩(wěn)定性的指標(biāo)，用廉價(jià)元器件組裝質(zhì)量上乘 、成本低廉、性能穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品 。作為一種提高產(chǎn)品質(zhì)量和降低成本的有效技術(shù)，穩(wěn)健設(shè)計(jì)在國(guó)內(nèi)外的工業(yè)設(shè)計(jì)中也得到了廣泛的應(yīng)用和
認(rèn)可 。穩(wěn)健設(shè)計(jì)一般包括系統(tǒng)設(shè)計(jì) 、穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)和容差設(shè)計(jì)三個(gè)階段：
——系統(tǒng)設(shè)計(jì)是穩(wěn)健設(shè)計(jì)的基礎(chǔ) ，也可稱為方案設(shè)計(jì)。這個(gè)階段設(shè)計(jì)者根據(jù)需求 ，提出一個(gè)新的設(shè)
計(jì)方案 ，包括材料元件的選擇，生產(chǎn)工藝的制定等 。
——穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)是穩(wěn)健設(shè)計(jì)的核心部分 。主要是通過(guò)正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)分
析，探求各因素和質(zhì)量特性之間的關(guān)系 ，用信噪比來(lái)度量系統(tǒng)穩(wěn)健性，選出設(shè)計(jì)參數(shù)的最佳組合方案，
使產(chǎn)品達(dá)到最佳穩(wěn)健性。
——容差設(shè)計(jì)是通過(guò)權(quán)衡質(zhì)量和成本，最終確定各個(gè)參數(shù)的公差范圍，以實(shí)現(xiàn)較低的成本及較高的質(zhì)量。
醫(yī)療器械在實(shí)際使用場(chǎng)景中存在很多干擾因素，涉及環(huán)境變化（如溫濕度、供電條件、電磁干擾等）、材料特性變異（如元件批間差、材料老化）、生產(chǎn)過(guò)程不穩(wěn)定（如操作者之間的差異、生產(chǎn)設(shè)備的變化）等。傳統(tǒng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中，設(shè)計(jì)者最初往往并未考慮如何應(yīng)對(duì)這些干擾，隨著產(chǎn)品更新迭代，設(shè)計(jì)方案根據(jù)市場(chǎng)反饋逐步優(yōu)化 ，產(chǎn)品穩(wěn)健性越來(lái)越高 。這個(gè)過(guò)程較為漫長(zhǎng) ，且需要花費(fèi)大量的人力物力成本。在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用穩(wěn)健設(shè)計(jì) ，尤其是復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)較高 、使用時(shí)限較久、大型的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，有助于縮短這一過(guò)程，快速優(yōu)化設(shè)計(jì)方案 ，提高產(chǎn)品的可靠性、降低成本 、延長(zhǎng)產(chǎn)品壽命，提升客戶滿意度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
要評(píng)定醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)健性，首先需要計(jì)算信噪比和靈敏度，然后通過(guò)對(duì)不同組合方案的信噪比和靈敏度的分析，找到最優(yōu)組合，最后進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。參數(shù)具體設(shè)計(jì)步驟如下:
1. 確定系統(tǒng)的輸出特性、測(cè)量方法及其目標(biāo)值
2. 選擇可控因子
，制定可控因子水平表3. 選擇噪聲因子
，制定噪聲因子水平表4. 進(jìn)行內(nèi)外正交表設(shè)計(jì)
5. 進(jìn)行試驗(yàn)并獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算信噪比和靈敏度
6. 生成信噪比和靈敏度主效應(yīng)圖
7. 選擇最優(yōu)條件
8. 進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證
，確認(rèn)“重現(xiàn)性”
信息來(lái)源：四川省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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近日，四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)應(yīng)用指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》） 《指南》中對(duì)穩(wěn)健設(shè)計(jì)的概述如下： 穩(wěn)健設(shè)計(jì)也稱健壯設(shè)計(jì) ——系統(tǒng)設(shè)計(jì)是穩(wěn)健設(shè)計(jì)的基礎(chǔ) ——穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)是穩(wěn)健設(shè)計(jì)的核心部分 ——容差設(shè)計(jì)是通過(guò)權(quán)衡質(zhì)量和成本，最終確定各個(gè)參數(shù)的公差范圍 醫(yī)療器械在實(shí)際使用場(chǎng)景中存在很多干擾因素 要評(píng)定醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)健性，首先需要計(jì)算信噪比和靈敏度，然后通過(guò)對(duì)不同組合方案的信噪比和靈敏度的分析，找到最優(yōu)組合，最后進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。參數(shù)具體設(shè)計(jì)步驟如下: 1. 確定系統(tǒng)的輸出特性、測(cè)量方法及其目標(biāo)值 2. 選擇可控因子 3. 選擇噪聲因子 4. 進(jìn)行內(nèi)外正交表設(shè)計(jì) 5. 進(jìn)行試驗(yàn)并獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算信噪比和靈敏度 6. 生成信噪比和靈敏度主效應(yīng)圖 7. 選擇最優(yōu)條件 8. 進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證 信息來(lái)源：四川省藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="jfovm50" class="index-wrap">？谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679、13602603195 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，以推廣穩(wěn)健設(shè)計(jì)方法在醫(yī)療器械研發(fā)中的應(yīng)用，助力提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性、耐用性。《指南》共從穩(wěn)健設(shè)計(jì)概述、基本原理、穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)步驟、基于minitab的穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)過(guò)程及附錄對(duì)穩(wěn)健設(shè)計(jì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)闡述。、魯棒設(shè)計(jì)，是在日本學(xué)者田口玄一提出的三次設(shè)計(jì)法上發(fā)展起來(lái)的低成本、高穩(wěn)定性的產(chǎn)品設(shè)計(jì)方法。其基本思想是用正交表安排試驗(yàn)方案，用誤差因素模擬各種干擾，以信噪比
作為衡量產(chǎn)品質(zhì)量特性穩(wěn)定性的指標(biāo)，用廉價(jià)元器件組裝質(zhì)量上乘 、成本低廉、性能穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品 。作為一種提高產(chǎn)品質(zhì)量和降低成本的有效技術(shù)，穩(wěn)健設(shè)計(jì)在國(guó)內(nèi)外的工業(yè)設(shè)計(jì)中也得到了廣泛的應(yīng)用和
認(rèn)可 。穩(wěn)健設(shè)計(jì)一般包括系統(tǒng)設(shè)計(jì) 、穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)和容差設(shè)計(jì)三個(gè)階段： ，也可稱為方案設(shè)計(jì)。這個(gè)階段設(shè)計(jì)者根據(jù)需求 ，提出一個(gè)新的設(shè)
計(jì)方案 ，包括材料元件的選擇，生產(chǎn)工藝的制定等 。 。主要是通過(guò)正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)分
析，探求各因素和質(zhì)量特性之間的關(guān)系 ，用信噪比來(lái)度量系統(tǒng)穩(wěn)健性，選出設(shè)計(jì)參數(shù)的最佳組合方案，
使產(chǎn)品達(dá)到最佳穩(wěn)健性。，以實(shí)現(xiàn)較低的成本及較高的質(zhì)量。，涉及環(huán)境變化（如溫濕度、供電條件、電磁干擾等）、材料特性變異（如元件批間差、材料老化）、生產(chǎn)過(guò)程不穩(wěn)定（如操作者之間的差異、生產(chǎn)設(shè)備的變化）等。傳統(tǒng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中，設(shè)計(jì)者最初往往并未考慮如何應(yīng)對(duì)這些干擾，隨著產(chǎn)品更新迭代，設(shè)計(jì)方案根據(jù)市場(chǎng)反饋逐步優(yōu)化 ，產(chǎn)品穩(wěn)健性越來(lái)越高 。這個(gè)過(guò)程較為漫長(zhǎng) ，且需要花費(fèi)大量的人力物力成本。在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用穩(wěn)健設(shè)計(jì) ，尤其是復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)較高
、使用時(shí)限較久、大型的醫(yī)療器械產(chǎn)品
，有助于縮短這一過(guò)程，快速優(yōu)化設(shè)計(jì)方案
，提高產(chǎn)品的可靠性、降低成本！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">※重拳出擊！醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管上《新聞聯(lián)播》了！ 、延長(zhǎng)產(chǎn)品壽命，提升客戶滿意度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。，GB/T，YY，YY/T，醫(yī)療器械標(biāo)?準(zhǔn)編號(hào)詳解，推薦收藏！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">GB，GB/T，YY，YY/T，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)詳解，推薦收藏！
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