天津藥監(jiān)局發(fā)布器械重點支持領(lǐng)域：醫(yī)美填充/注射材料上榜了
！

昨天，我們跟大家分享了國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》

，而事實上

，近期天津市藥監(jiān)局、天津市科技局等四部門也聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的若干舉措》（以下簡稱《舉措》）

，提出圍繞先進(jìn)生物材料

、高效能激光/射頻/放射/超聲/電磁/介入治療設(shè)備等高端醫(yī)療設(shè)備、高效檢驗診斷

、人工智能器械等重點領(lǐng)域開展支持

。《舉措》全文如下：

一

、總體要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)

，全面貫徹黨的二十大精神和習(xí)近平總書記視察天津重要講話精神

，在發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力上善作善成，助力推動高質(zhì)量發(fā)展“十項行動”

，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全

，全面增強(qiáng)先進(jìn)制造研發(fā)基地核心競爭力，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用

，持續(xù)增強(qiáng)創(chuàng)新策源與產(chǎn)業(yè)化能力

，進(jìn)一步支持先進(jìn)科學(xué)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，合力推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

。

二

、支持范圍

圍繞天津市高端醫(yī)療器械重點領(lǐng)域開展支持，包括但不限于以下范圍：

（一）先進(jìn)生物材料

。新型脊柱類

、關(guān)節(jié)類、運(yùn)動醫(yī)學(xué)骨科植入物

，可降解植介入器械等高值醫(yī)用耗材

，組織修復(fù)與再生材料器械，仿生組織工程與生物人工器官

，微納醫(yī)用生物材料與器件

，醫(yī)療美容填充、注射材料等

。

（二）高端醫(yī)療設(shè)備

。醫(yī)療機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人

，遠(yuǎn)程化

、精準(zhǔn)化、多模態(tài)融合的高端醫(yī)學(xué)影像裝備和?div id="d48novz" class="flower left">

？圃\療設(shè)備

，可穿戴監(jiān)護(hù)醫(yī)療器械，高性能透析機(jī)

、呼吸機(jī)

、監(jiān)護(hù)儀，植入式循環(huán)輔助設(shè)備

，高效能激光

、射頻、放射

、超聲

、電磁、介入治療設(shè)備

，針對抑郁癥

、焦慮癥

、注意力缺陷等精神類疾病及腫瘤的治療設(shè)備和數(shù)字療法產(chǎn)品等

。

（三）高效檢驗診斷

。針對免疫系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病

、血液系統(tǒng)疾病

、腫瘤、感染性疾病及罕見病的分子診斷

、免疫診斷試劑

，基因測序、生物檢測試劑

，疾病篩查與療效評價試劑

，即時檢驗（POCT）設(shè)備，多功能集成化檢驗分析醫(yī)療器械等

。

（四）人工智能器械

。腦-機(jī)接口、人-機(jī)-電融合與智能控制技術(shù)的新型護(hù)理康復(fù)醫(yī)療器械

，智能康復(fù)機(jī)器人

，智能輔助診療醫(yī)療器械、智能中醫(yī)診療醫(yī)療器械等

。

三

、支持舉措

（一）強(qiáng)化總體統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。緊密銜接全市高質(zhì)量發(fā)展“十項行動”總體部署

，貫徹落實《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》

，發(fā)揮“清單制”跨部門協(xié)調(diào)推動機(jī)制作用，強(qiáng)化市科技局

、市藥監(jiān)局

、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局等部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動

、提前介入

，合力推動重點領(lǐng)域、重點產(chǎn)品和重大項目進(jìn)展

，以高水平安全促進(jìn)高端醫(yī)療器械高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展

。

（二）加強(qiáng)創(chuàng)新策源能力。支持企業(yè)申報各類市級科技創(chuàng)新平臺和市級科技計劃項目

，圍繞重點領(lǐng)域開展核心技術(shù)攻關(guān)和創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

。支持企業(yè)與我市高校、科研院所

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

、創(chuàng)新平臺等創(chuàng)新主體開展產(chǎn)學(xué)研合作和成果轉(zhuǎn)化

。幫助企業(yè)對接科創(chuàng)基金，引導(dǎo)社會資本加大投資力度

。

（三）提高審評審批效率

。按照“提前介入、一企一策

、全程指導(dǎo)

、研審聯(lián)動”要求，全力支持重大創(chuàng)新

，為重點領(lǐng)域產(chǎn)品提供審評審批前置指導(dǎo)

，壓縮產(chǎn)品上市工作時限，促進(jìn)產(chǎn)品注冊全鏈條提質(zhì)增效

。推動醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新應(yīng)用

，將符合條件的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批和創(chuàng)新特別審查，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程

。加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報前多渠道多層次溝通

，加強(qiáng)對注冊申報規(guī)則的宣傳解讀。

（四）發(fā)揮臨床支撐作用

。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)研究型病房

，服務(wù)生物醫(yī)藥企業(yè)開展重點領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗工作。推動落實京津冀醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)

，搭建科技成果轉(zhuǎn)化和臨床試驗對接平臺

，推動臨床資源開放共享，引導(dǎo)提升臨床試驗服務(wù)能力和水平

，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員轉(zhuǎn)化臨床科技成果

。支持創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床應(yīng)用價值高的創(chuàng)新產(chǎn)品納入我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用及規(guī)模應(yīng)用

。

（五）促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用

。鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)

、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

、高等學(xué)校等開展以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，整合和共享資源

，支持開展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究

，促進(jìn)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化、推廣和運(yùn)用

。明確監(jiān)管部門加強(qiáng)對具有明顯創(chuàng)新性強(qiáng)

、臨床價值的醫(yī)療器械注冊的前置指導(dǎo)。支持重點領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)新性強(qiáng)

、臨床應(yīng)用價值高的高端醫(yī)療器械及時應(yīng)用于臨床

。對創(chuàng)新技術(shù)項目優(yōu)先啟動統(tǒng)一定價論證程序

，同步研究納入醫(yī)保相關(guān)支付事項，對已批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)價格項目

，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可隨時開展應(yīng)用

。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械快速掛網(wǎng)，對醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期管理

。

（六）優(yōu)化集中帶量采購

。醫(yī)用耗材集中帶量采購工作中

，對創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行一定的價格傾斜和系數(shù)加成

，在執(zhí)行期內(nèi)，中選企業(yè)的新研發(fā)獲批產(chǎn)品接受按采購文件規(guī)則系數(shù)折算后的中選價格

，可以作為中選產(chǎn)品執(zhí)行

；未中選企業(yè)的新研發(fā)獲批產(chǎn)品接受按采購文件規(guī)則系數(shù)折算后的最高中選價格，不作為非中選產(chǎn)品統(tǒng)計

。執(zhí)行期到期后

，開展接續(xù)采購的工作中，當(dāng)企業(yè)有創(chuàng)新的新獲批產(chǎn)品

，根據(jù)產(chǎn)品的實際情況

，考慮納入接續(xù)采購產(chǎn)品范圍內(nèi)，保障創(chuàng)新產(chǎn)品市場地位和企業(yè)創(chuàng)新動力

。

信息來源：天津市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

，是否可以有兩個原材料供應(yīng)商

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

？

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械注冊檢驗報告有無有效期？

，也算是違法行為嗎

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎

？

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？

，應(yīng)何時提出?延續(xù)申請

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時提出延續(xù)申請

？

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