進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)械注冊核查要點揭秘：這幾大關(guān)鍵點必須注意！

引言

近年來

，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號）和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2025年第30號）

。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化

，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。

為幫助企業(yè)更好地理解政策要求

、降低合規(guī)風(fēng)險

，本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”公眾號發(fā)布的《進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析（一）》，通過有源醫(yī)療器械產(chǎn)品案例分析

，探討進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)過程中注冊現(xiàn)場核查的關(guān)鍵關(guān)注點

，旨在為企業(yè)提供實操參考。

01

案例概要

某家有源醫(yī)療器械企業(yè)為境外企業(yè)在境內(nèi)開辦的全資子公司

，按照公告要求提交了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請

，申報產(chǎn)品具有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證。注冊申請人承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變

，并提供了產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對比報告

。

02

核查思路

上海市器審中心依照公告要求和注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對境內(nèi)注冊申請人開展核查

，重點關(guān)注轉(zhuǎn)產(chǎn)前后產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性

，確認(rèn)注冊申請人是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，重點關(guān)注以下方面：

1

、設(shè)計開發(fā)：該環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性

，是否已識別國內(nèi)法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)

、指南文件等

；設(shè)計開發(fā)輸出是否完整；是否進(jìn)行了設(shè)計轉(zhuǎn)換并保留關(guān)鍵工序

、特殊過程及試生產(chǎn)的記錄

；設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)若發(fā)生輕微變化，是否進(jìn)行風(fēng)險評估并采取控制措施

。

2

、采購：主要原材料是否發(fā)生改變

。

3、生產(chǎn)管理：主要生產(chǎn)工藝是否發(fā)生改變

。

4

、質(zhì)量控制：產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。

03

核查情況

現(xiàn)場核查中

，發(fā)現(xiàn)存在如下問題：

1

、設(shè)計開發(fā)：（1）設(shè)計輸入：企業(yè)對比了原產(chǎn)國的質(zhì)量管理體系與中國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，但未補充差異條款

，且未輸入國內(nèi)法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容

；（2）設(shè)計輸出：嵌入式軟件未明確完整版本信息；原進(jìn)口產(chǎn)品的說明書有英文說明標(biāo)注“禁忌癥：孕婦禁用”

，但中文說明書未予明確

；（3）設(shè)計驗證：未按GB 9706.1-2020進(jìn)行耐壓測試，僅引用原廠的CE認(rèn)證用檢測報告

。

【分析】：設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)存在著輸入不完整

、輸出缺陷、設(shè)計驗證不足等問題

，導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計不符合中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

，引起合規(guī)風(fēng)險。建議補充國內(nèi)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)輸入

，更新設(shè)計輸出及驗證文件

。

2、采購：（1）關(guān)鍵原材料供應(yīng)商均為境外供應(yīng)商

，企業(yè)未能提供供應(yīng)商審核報告及部分關(guān)鍵原材料的檢驗報告

；（2）抽查物料清單，未包含原產(chǎn)國的物料清單中的A物料與B物料

；（3）抽查某一關(guān)鍵部件

，企業(yè)未能提供其境外原廠的出廠檢驗記錄，無法確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)是否符合要求

。

【分析】：采購環(huán)節(jié)存在著供應(yīng)商管理不規(guī)范

、原材料變更以及關(guān)鍵部件追溯不全等問題，且未通過風(fēng)險評估和控制措施來確保主要原材料的一致性

。建議完善供應(yīng)商審核程序

，提供關(guān)鍵原材料檢驗記錄及變更評估。

3

、質(zhì)量控制：查見產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗記錄

，未包含產(chǎn)品技術(shù)要求中的輸出功率、系統(tǒng)精度

、重復(fù)性等主要性能指標(biāo)

。

【分析】：產(chǎn)品檢驗記錄未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求

，建議修訂檢驗規(guī)程，確保覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求全部指標(biāo)

，或提供免檢的科學(xué)依據(jù)

。

04

案例小結(jié)

通過上述案例分析，建議境外轉(zhuǎn)境內(nèi)企業(yè)進(jìn)一步提升質(zhì)量管理體系

，加強對于國內(nèi)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的理解

，改變醫(yī)療器械進(jìn)口注冊代理人原有的慣性思維，提高生產(chǎn)合規(guī)意識

，降低醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)過程中對法規(guī)

、標(biāo)準(zhǔn)理解偏差導(dǎo)致的法規(guī)及質(zhì)量風(fēng)險；強化進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的差異性管理

，避免“照搬式國產(chǎn)化”

；結(jié)合國內(nèi)生產(chǎn)實際，完善人員培訓(xùn)

、設(shè)備驗證

、工藝驗證等驗證場景

，促進(jìn)國產(chǎn)化進(jìn)程順利開展

。

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