《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點(diǎn)》征求意見中

7月9日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點(diǎn)（征求意見稿）》（以下簡稱《審評要點(diǎn)》）

，并向社會(huì)公開征求意見

。

意見反饋時(shí)間：2025年7月25日前
意見反饋時(shí)間：yangcc@cmde.org.cn

《審評要點(diǎn)》適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中13-10-04的神經(jīng)修復(fù)材料，包括但不限于以下類型的神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品：經(jīng)過脫細(xì)胞處理的天然神經(jīng)修復(fù)材料

；聚乳酸（PLA）

、聚羥基脂肪酸酯（PHA）、聚乙醇酸（PGA）等生物可降解合成材料制成的神經(jīng)修復(fù)管

；膠原

、殼聚糖等天然高分子制成的神經(jīng)修復(fù)管；具有特定結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（例如植入物孔隙結(jié)構(gòu)

、植入物三維結(jié)構(gòu)等）

，由不同合成高分子和/或不同天然高分子材料組成的復(fù)合神經(jīng)修復(fù)材料；其他用于支撐和引導(dǎo)神經(jīng)組織修復(fù)的神經(jīng)修復(fù)支架等

。該類產(chǎn)品適用于修復(fù)受損的神經(jīng)組織。該類產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類

。

我們將《審評要點(diǎn)》第二部分“注冊審查要點(diǎn)”的“非臨床資料”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

產(chǎn)品技術(shù)要求

需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求

，同時(shí)還可參考適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來制定產(chǎn)品技術(shù)要求

。

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格

，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述需在全部注冊申報(bào)資料中保持一致

。

1.2性能指標(biāo)

對于可客觀判定神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品的功能性

、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求

。具體產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考表1制定

，如有不適用條款，申請人需在申報(bào)資料中說明理由

。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)

，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求

。建議根據(jù)性能研究結(jié)果合理制定各性能指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)

，性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定

，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法

。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因

。應(yīng)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性

，必要時(shí)可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供

。

1.4附錄

建議申請人以附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示

，以及該產(chǎn)品的全部制造材料信息

，必要時(shí)提供初包裝材料信息（液體保存類產(chǎn)品）。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

提供檢驗(yàn)樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)

。所檢驗(yàn)型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型性產(chǎn)品

。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號規(guī)格，需綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的原材料

、結(jié)構(gòu)組成

、包裝方式、滅菌方式

、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素

；單獨(dú)的型號不能完全覆蓋時(shí)，需選擇其他型號進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測

。

產(chǎn)品性能研究

申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性開展適宜的性能研究

。具體性能驗(yàn)證項(xiàng)目選擇可參見附表1，其中不適用的項(xiàng)目

，申請人需詳細(xì)說明理由并提供支持性資料

。如產(chǎn)品宣稱有特定設(shè)計(jì)、技術(shù)或性能

，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)

、技術(shù)和性能設(shè)定額外的臨床前評價(jià)項(xiàng)目，重點(diǎn)評價(jià)該設(shè)計(jì)及預(yù)期達(dá)到的目的

，例如促進(jìn)神經(jīng)再生等

。

申請人需說明各項(xiàng)性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法

、采用的原因及理論基礎(chǔ)

。對于自建方法，申請人還需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料

，并提供涉及到的研究性資料

、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

對于研究方案中的每項(xiàng)測試

，取樣計(jì)劃應(yīng)能保證每個(gè)參數(shù)的測量數(shù)據(jù)具有足夠的代表意義

。取樣計(jì)劃應(yīng)能代表產(chǎn)品相關(guān)參數(shù)的最惡劣情況，且能夠充分代表所有的器械設(shè)計(jì)

。取樣應(yīng)充分代表產(chǎn)品制造的正常波動(dòng)

。對于所有的測試，應(yīng)說明測試樣品數(shù)量的合理性。

3.1研究資料內(nèi)容

申請人需提供產(chǎn)品性能研究資料，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）研究目的及基本原理

。

（2）驗(yàn)證樣品的規(guī)格型號及選擇依據(jù)

。受試樣品應(yīng)采用具有典型性的終產(chǎn)品。

（3）驗(yàn)證樣本數(shù)量及其確定依據(jù)

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、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇合理的樣本量

。

（4）研究項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)

、試驗(yàn)方法。應(yīng)詳細(xì)說明試驗(yàn)方法和實(shí)際試驗(yàn)條件

。如果可行

，建議在模擬實(shí)際臨床條件的環(huán)境中進(jìn)行臨床前測試。

（5）研究結(jié)果及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

。一般建議應(yīng)提供數(shù)值范圍

、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差

、95%合理的置信區(qū)間等

。如果與其它參考器械進(jìn)行對比研究，還應(yīng)提供相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法及相關(guān)統(tǒng)計(jì)結(jié)果如P值等

。

（6）偏差分析（如有）

。

（7）研究結(jié)論。

生物相容性評價(jià)研究

該產(chǎn)品宜參考GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)評價(jià)

，必要時(shí)開展生物學(xué)試驗(yàn)，由于神經(jīng)修復(fù)材料屬于與組織/骨持久接觸的植入器械

，需考慮的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)一般為：熱原

、細(xì)胞毒性、致敏

、皮內(nèi)反應(yīng)

、急性全身毒性、亞急性毒性

、亞慢性毒性

、慢性毒性、植入

、遺傳毒性

、致癌性等。此外還應(yīng)考慮產(chǎn)品對神經(jīng)系統(tǒng)的毒性作用

，可參考YY/T 1670.1進(jìn)行

。對可能引發(fā)潛在免疫毒性的，還應(yīng)提供免疫毒性評價(jià)資料

。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料

，宜提供該材料適合用于人體的安全性相關(guān)研究資料，評價(jià)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)

。

若生物學(xué)評價(jià)確定需要開展生物學(xué)試驗(yàn)的

，注意生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告需明確試驗(yàn)樣品取樣部位以及制備過程

。

生物安全性研究

對于含有動(dòng)物源性材料的，應(yīng)依據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供生物安全性研究資料

，包括但不限于：動(dòng)物源原料來源

、收集與處置的控制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的資料，病毒去除/滅活研究資料

；免疫原性和/或免疫毒理研究資料

。對于含有同種異體原材料的，應(yīng)滿足《同種異體修復(fù)材料病毒滅活驗(yàn)證注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

。

滅菌工藝研究

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系

，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。神經(jīng)修復(fù)材料的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6

。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留

，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理方法和條件，并提供研究資料

。

穩(wěn)定性研究

申請人可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品的貨架有效期研究資料和包裝完整性研究資料

。貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面。產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲(chǔ)存條件外

，還需考慮運(yùn)輸條件

，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼

、振動(dòng)

、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能

。

臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

可依據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》決策是否需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究

。開展動(dòng)物試驗(yàn)研究時(shí)宜符合《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議

。

如需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)

，應(yīng)選擇合適的動(dòng)物并建立合適的損傷或病理模型評價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性，其中重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注植入物促進(jìn)神經(jīng)再生和恢復(fù)神經(jīng)功能的功能評價(jià)（見附表2）

，還應(yīng)評價(jià)植入物的安全性（如大體觀察

、組織學(xué)分析評價(jià)植入材料部分周圍組織即纖維囊腔組織厚度、炎性細(xì)胞及其他組織改變等）

。

以上僅對《指導(dǎo)原則》部分內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

，如需查看正文中提到的附件，請添加文末小編微信或點(diǎn)擊“閱讀原文”

。

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

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