江蘇藥監(jiān)局：擬對“兩品一械”企業(yè)進行質(zhì)量安全評級管理

近日

，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任的激勵和約束措施管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《管理規(guī)定》），擬對“兩品一械”企業(yè)進行質(zhì)量安全評級管理

，并向社會公開征求意見

。

意見反饋時間：2024年3月23日前
意見反饋郵箱：jsfdafkc@163.com

《管理規(guī)定》提到，對評估結(jié)果為A級的企業(yè)

，藥品監(jiān)督管理部門可以在權(quán)限范圍內(nèi)給予下列激勵：

（一）在行政許可

、確認、備案等政務服務中

，給予容缺受理

、快速辦理（含檢驗檢測、核查

、審評等）便利

；

（二）在日常監(jiān)督管理和專項檢查中，合理降低抽查比例

、減少檢查頻次或內(nèi)容

；

（三）在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新中，同等條件下給予重點支持

；

（四）在藥品安全信用評價中

，予以加分；

（五）對充分履行主體責任仍出現(xiàn)非主觀因素所致的違法行為

，視情形減輕或者免予行政處罰

；

（六）其他依法可以給予的激勵

。

對評估結(jié)果為C級的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以在權(quán)限范圍內(nèi)給予下列約束：

（一）依法約談企業(yè)的法定代表人

、主要負責人或者其他負責人員

，指出問題、明確要求

、督促整改

；

（二）在日常監(jiān)督管理和專項檢查中，列為重點監(jiān)督管理對象

，提高抽查比例

、增加檢查頻次，加強現(xiàn)場檢查

；

（三）在藥品安全信用評價中

，予以減分；

（四）發(fā)生違法行為的

，依法從嚴處理

；

（五）其他依法可以給予的約束。

以上僅對《管理規(guī)定》部分內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載

，如需查看全文

，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。

信息來源：江蘇省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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