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云南藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查
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云南藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查，重點檢查情形如下
文章出處：公告通知
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金飛鷹
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發(fā)表時間：2024-02-29
近日，云南省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布動態(tài)稱，2023年7-9月，該局組織開展了全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查。
專項檢查結(jié)合既往檢查發(fā)現(xiàn)的問題，重點檢查注冊人、備案人是否能持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運行，特別是新獲證注冊人、備案人，跨省委托，多點委托，變更委托等情形；檢查注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按要求簽訂符合企業(yè)實際的質(zhì)量協(xié)議，并按照協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動等。深入挖掘企業(yè)存在的問題，動態(tài)跟蹤企業(yè)整改落實情況，加大對違法違規(guī)行為的打擊力度，杜絕“一托了之”，切實提升專項檢查的靶向性和時效性。
該局指出，此次專項檢查共出動檢查人員66人次，檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項96項。
委托生產(chǎn)注意事項
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：
1）醫(yī)療器械注冊人
、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；
2）質(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī) 、有效 ；
3）管理者代表履職情況；
4）按照強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況
；
5）用戶反饋
、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；
6）內(nèi)部審核
、管理評審 、變更控制、年度自查報告等情況 ；
7）開展不良事件監(jiān)測
、再評價以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估等情況 ；
8）產(chǎn)品的上市放行情況；
9）對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況
，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況；
10）其他應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。
往期精彩推薦 # ，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？# # ，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？#
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